膵臓外分泌機能不全の4歳未満の小児におけるクレオンマイクロの安全性と忍容性の評価
2014年6月13日 更新者：Abbott Products
嚢胞性線維症による膵臓外分泌機能不全の少なくとも1か月から4歳未満の小児被験者におけるCreon Microの安全性と忍容性を評価するオープンラベルの多施設研究
この研究の目的は、膵外分泌機能不全の 4 歳未満の小児におけるクレオン マイクロの安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
嚢胞性線維症 (CF) による膵臓外分泌機能不全 (PEI) の生後 1 か月以上から 4 歳未満の小児被験者を対象に、Creon Micro の安全性と忍容性を評価するオープン ラベルの前向き多施設研究。
研究目的のための欧州医薬品庁 (EMEA) の小児年齢基準を参照すると、被験者は幼児および幼児 (< 2 歳) および子供 (2 歳から < 4 歳) に分類されます。
合計で、40 人の被験者が登録されます (各年齢サブグループに 20 人の被験者)。
被験者が研究開始前に膵酵素補充を受けていた場合、被験者はクレオンマイクロでの治療が開始されるまで、個々の用量で処方された膵酵素補充を受けます。
被験者は、研究中にクレオンマイクロで治療されます。
治療期間は3ヶ月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barnaul、ロシア連邦、656019
- Site Reference ID/Investigator# 80716
-
Moscow、ロシア連邦、117997
- Site Reference ID/Investigator# 80693
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630091
- Site Reference ID/Investigator# 80698
-
Novosibirsk、ロシア連邦
- Site Reference ID/Investigator# 80713
-
Orenburg、ロシア連邦、460000
- Site Reference ID/Investigator# 80715
-
St. Petersburg、ロシア連邦、194156
- Site Reference ID/Investigator# 80694
-
Tomsk、ロシア連邦、634050
- Site Reference ID/Investigator# 80714
-
Voronezh、ロシア連邦、394036
- Site Reference ID/Investigator# 80697
-
Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- Site Reference ID/Investigator# 80696
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症と診断され、体重が2kg以上の4歳未満の子供
除外基準:
- イレウスまたは急性腹症
- 線維化性結腸症の病歴
- -手術なしの遠位回腸閉塞の病歴
- 盲腸切除術以外の固形臓器移植または大腸に影響を及ぼす手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：クレオンマイクロ、ミニマイクロスフェア
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パンクレアチンの投与量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重
時間枠：3ヶ月
|
84日目のベースラインからの変化
|
3ヶ月
|
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身長
時間枠：3ヶ月
|
84日目のベースラインからの変化
|
3ヶ月
|
|
排便頻度
時間枠：3ヶ月
|
治療期間中の1日平均排便回数：1日あたりの排便回数
|
3ヶ月
|
|
便の硬さ
時間枠：3ヶ月
|
介護者による毎日の便の硬さの評価: 硬い、形成された/正常、柔らかい、水っぽい
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3ヶ月
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|
被験者の治療の受け入れ
時間枠：3ヶ月
|
クレオンマイクロへの受け入れ。
介護者は、次の尺度に基づいて意見を述べる必要があります。非常に良い、良い、中程度、不十分です。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある被験者の数
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
|
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脈
時間枠：3ヶ月
|
84日目のベースラインからの変化
|
3ヶ月
|
|
身体検査中に発見された参加者の数
時間枠：3ヶ月
|
医師による身体検査が行われた。
すべての異常所見は、治験薬の開始前に存在する場合は病歴として、そうでない場合はAEとして記録されました。
この研究では、身体検査所見の個別の文書化はありませんでした。
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3ヶ月
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臨床的に関連する安全性検査値を持つ参加者の数
時間枠：3ヶ月
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(血液学: ヘモグロビン、ヘマトクリット、RBC 数、WBC 数、血小板数; 生化学: グルコース (空腹時)、クレアチニン、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、ALAT (アラニンアミノトランスフェラーゼ)、ASAT (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)、γ-グルタミルトランスフェラーゼ、尿酸、カルシウム、リン酸、カリウム、血清膵リパーゼ; 尿検査 (ディップスティック): グルコース、血液、アルブミン、pH)
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月13日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵外分泌機能不全の臨床試験
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Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了