A Creon Micro biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése négy évnél fiatalabb, hasnyálmirigy-exokrin elégtelenségben szenvedő gyermekeknél
2014. június 13. frissítette: Abbott Products
Nyílt, többközpontú tanulmány, amely a Creon Micro biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli a cisztás fibrózis miatti hasnyálmirigy-exokrin elégtelenségben szenvedő, legalább egy hónapos kortól négy évnél fiatalabb gyermekeknél
A tanulmány célja a Creon micro biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése négy évnél fiatalabb, hasnyálmirigy-exokrin elégtelenségben szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat, amely a Creon Micro biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli legalább egy hónapostól négy évnél fiatalabb gyermekeknél, akiknek cisztás fibrózis (CF) miatti hasnyálmirigy-exokrin elégtelensége (PEI) szenved.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) gyermekgyógyászati életkori kritériumaira hivatkozva a vizsgálat céljára az alanyokat csecsemők és kisgyermekek (< 2 év), valamint gyermekek (2 évtől < 4 év közötti) kategóriába sorolják.
Összesen 40 alanyt vesznek fel (20 alany minden korcsoportban).
Az alanyok az előírt hasnyálmirigy-enzim-kiegészítést kapják az egyéni dózisban a Creon Micro-kezelés megkezdéséig, ha az alanyok hasnyálmirigy-enzim-kiegészítésben részesültek a vizsgálat megkezdése előtt.
Az alanyokat Creon Micro-val kezelik a vizsgálat során.
A kezelés időtartama 3 hónap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barnaul, Orosz Föderáció, 656019
- Site Reference ID/Investigator# 80716
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117997
- Site Reference ID/Investigator# 80693
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
- Site Reference ID/Investigator# 80698
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
- Site Reference ID/Investigator# 80713
-
Orenburg, Orosz Föderáció, 460000
- Site Reference ID/Investigator# 80715
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194156
- Site Reference ID/Investigator# 80694
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634050
- Site Reference ID/Investigator# 80714
-
Voronezh, Orosz Föderáció, 394036
- Site Reference ID/Investigator# 80697
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
- Site Reference ID/Investigator# 80696
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 4 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Négy évnél fiatalabb, igazolt cisztás fibrózis diagnózissal rendelkező, legalább 2 kilogramm testtömegű gyermekek
Kizárási kritériumok:
- Ileus vagy akut has
- fibrózisos kolonopátia anamnézisében
- a kórelőzményben distalis ileus obstrukció műtét nélkül
- szilárd szervátültetés vagy vastagbelet érintő műtét, az appendectomián kívül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Creon micro, minicrospheres
|
A pankreatin adagjai
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: 3 hónap
|
változás a kiindulási értékhez képest a 84. napon
|
3 hónap
|
|
Magasság
Időkeret: 3 hónap
|
változás a kiindulási értékhez képest a 84. napon
|
3 hónap
|
|
A széklet gyakorisága
Időkeret: 3 hónap
|
Átlagos napi székletgyakoriság a kezelési időszak alatt: A napi székletürítések száma
|
3 hónap
|
|
A széklet konzisztenciája
Időkeret: 3 hónap
|
A széklet állagának napi szintű értékelése a gondozó által: kemény, formált/normál, puha, vizes
|
3 hónap
|
|
A kezelés alany általi elfogadása
Időkeret: 3 hónap
|
Elfogadás a Creon Microba.
A gondozó a következő skála alapján mondja el véleményét: nagyon jó, jó, közepes és nem kielégítő.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
|
Impulzus
Időkeret: 3 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a 84. napon
|
3 hónap
|
|
A fizikális vizsgálat során észlelt résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
|
Az orvos fizikális vizsgálatot végzett.
Minden abnormális leletet kórtörténetként rögzítettünk, ha a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt jelen voltak, vagy egyéb esetben mellékhatásként.
Ebben a tanulmányban nem volt külön dokumentáció a fizikális vizsgálat eredményeiről.
|
3 hónap
|
|
Klinikailag releváns biztonsági laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
|
(hematológia: hemoglobin, hematokrit, vörösvértestszám, fehérvérsejtszám, vérlemezkeszám; biokémia: glükóz (éhgyomri), kreatinin, alkalikus foszfatáz, összbilirubin, ALAT (alanin-amino-transzferáz), ASAT (aszpartát-amino-transzferáz), gamma-glutamil-transzferáz, húgysav, kalcium, foszfát, kálium, szérum hasnyálmirigy-lipáz; vizeletvizsgálat (mérőpálca): glükóz, vér, albumin, pH
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M13-277
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .