Avaliação da Segurança e Tolerabilidade de Creon Micro em Crianças Menores de Quatro Anos com Insuficiência Pancreática Exócrina
13 de junho de 2014 atualizado por: Abbott Products
Um estudo aberto e multicêntrico avaliando a segurança e tolerabilidade de Creon Micro em pacientes pediátricos de pelo menos um mês a menos de quatro anos de idade com insuficiência pancreática exócrina devido à fibrose cística
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de Creon micro em crianças menores de quatro anos com insuficiência pancreática exócrina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico prospectivo, aberto, avaliando a segurança e a tolerabilidade de Creon Micro em pacientes pediátricos de pelo menos um mês a menos de quatro anos de idade com Insuficiência Pancreática Exócrina (IPE) devido à Fibrose Cística (FC).
Referindo-se aos critérios de idade pediátrica da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) para o propósito do estudo, os indivíduos são categorizados como lactentes e crianças pequenas (< 2 anos) e crianças (2 anos a < 4 anos).
No total, serão inscritos 40 sujeitos (20 sujeitos em cada subfaixa etária).
Os indivíduos recebem sua suplementação de enzima pancreática prescrita na dose individual até o início do tratamento com Creon Micro, se os indivíduos estiverem recebendo suplementação de enzima pancreática antes do início do estudo.
Os indivíduos serão tratados com Creon Micro durante o estudo.
A duração do tratamento é de 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barnaul, Federação Russa, 656019
- Site Reference ID/Investigator# 80716
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Moscow, Federação Russa, 117997
- Site Reference ID/Investigator# 80693
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630091
- Site Reference ID/Investigator# 80698
-
Novosibirsk, Federação Russa
- Site Reference ID/Investigator# 80713
-
Orenburg, Federação Russa, 460000
- Site Reference ID/Investigator# 80715
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194156
- Site Reference ID/Investigator# 80694
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Tomsk, Federação Russa, 634050
- Site Reference ID/Investigator# 80714
-
Voronezh, Federação Russa, 394036
- Site Reference ID/Investigator# 80697
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Site Reference ID/Investigator# 80696
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 4 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças menores de quatro anos com diagnóstico confirmado de fibrose cística e peso corporal de pelo menos 2 quilos
Critério de exclusão:
- Íleo ou abdome agudo
- história de colonopatia fibrosante
- história de obstrução ileal distal sem cirurgia
- transplante de órgão sólido ou cirurgia que afete o intestino grosso, exceto apendicectomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Creon micro, minimicroesferas
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Doses de Pancreatina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Prazo: 3 meses
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mudança da linha de base no dia 84
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3 meses
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Altura
Prazo: 3 meses
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mudança da linha de base no dia 84
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3 meses
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Frequência das fezes
Prazo: 3 meses
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Frequência diária média das fezes durante o período de tratamento: Número de evacuações por dia
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3 meses
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Consistência das fezes
Prazo: 3 meses
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Avaliação da consistência das fezes pelo cuidador diariamente: duras, formadas/normais, moles, aquosas
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3 meses
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Aceitação do Tratamento pelo Sujeito
Prazo: 3 meses
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Aceitação da Creon Micro.
O cuidador deveria opinar com base na seguinte escala: muito bom, bom, moderado e insatisfatório.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Pulso
Prazo: 3 meses
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Mudança da linha de base no dia 84
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3 meses
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Número de participantes com achados durante o exame físico
Prazo: 3 meses
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Um exame físico foi realizado pelo médico.
Todos os achados anormais foram registrados como históricos médicos se presentes antes do início do medicamento do estudo ou como EAs caso contrário.
Não houve documentação separada dos achados do exame físico neste estudo.
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3 meses
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Número de participantes com valores laboratoriais de segurança clínica relevantes
Prazo: 3 meses
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(hematologia: hemoglobina, hematócrito, contagem de hemácias, contagem de leucócitos, contagem de plaquetas; bioquímica: glicose (jejum), creatinina, fosfatase alcalina, bilirrubina total, ALAT (alanina aminotransferase), ASAT (aspartato aminotransferase), gama-glutamiltransferase, ácido úrico, cálcio, fosfato, potássio, lipase pancreática sérica; urinálise (vareta): glicose, sangue, albumina, pH)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M13-277
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