CD19重定向自体T细胞的剂量优化试验

纳入标准

• 记录在案的 CD19+ CLL 或 SLL
• T 细胞的成功测试扩展
• 至少 2 种既往化疗方案，不包括单药单克隆抗体 (rituxan) 疗法。 单药 ofatumumab 将被计为一个方案。 -患有以 17p 染色体缺失为表现的高危疾病的患者，如果他们未能达到初始治疗的 CR 或在 1 个先前方案的 2 年内进展，则他们将符合条件。
• 在二线或更高线治疗后 2 年内进展的患者将符合资格。 例如，在二线或更长时间治疗后进展 < 2 年但对最近的治疗（三线或更高）有反应的患者将符合资格。
• 由于疾病状态、合并症、缺乏可用供体或患者体能状态下降（ECOG），受试者不适合进行可能治愈的同种异体 SCT 0 或 1
• 年龄 >/= 18 岁

• 足够的器官系统功能包括：

  1. 肌酐 < 1.6 毫克/分升
  2. ALT/AST < 正常上限的 3 倍
  3. 总胆红素 <2.0 mg/dl
• 先前自体干细胞移植后的任何复发都将使患者符合条件，无论先前是否接受过其他治疗

• 如果患者符合所有其他纳入标准并且：

  1. 没有活动性 GVHD，不需要免疫抑制
  2. 移植后超过 6 个月
• 白细胞去除术无禁忌症
• 左心室射血分数 >40%
• 给予自愿知情同意

再治疗纳入标准

• 表现状态 0-1

• 足够的器官系统功能包括：

  • 肌酐 < 1.6 毫克/分升
  • ALT/AST < 正常上限的 3 倍
  • 总胆红素 < 2.0 mg/dl
• 由于疾病状态、合并症、缺乏可用的供体或患者拒绝，受试者不是可能治愈的同种异体 SCT 的合适人选。
• 左心室射血分数 > 40%
• 没有白细胞去除术的禁忌症（如果需要再治疗）
• 对再治疗给予自愿知情同意

排除标准

• 孕妇或哺乳期妇女。 这种疗法对未出生婴儿的安全性尚不清楚。 具有生殖潜力的女性研究参与者必须在输注前 48 小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验。
• 不受控制的活动性感染
• 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染
• 同时使用全身性类固醇或长期使用免疫抑制药物。 最近或目前使用吸入类固醇并不是排他性的。 有关使用类固醇和免疫抑制剂药物的更多详细信息。
• 任何不受控制的活动性医学障碍，如概述的那样会妨碍参与
• 艾滋病毒感染
• 活动性 CNS 受累的恶性肿瘤患者。 既往患有中枢神经系统疾病且已得到有效治疗的患者将符合条件，前提是在入组前治疗 > 4 周。
• 根据纽约心脏协会分类的 III/IV 级心血管残疾

再治疗排除标准

• 孕妇或哺乳期妇女。 女性研究参与者必须在输注前 48 小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验。
• 不受控制的活动性感染
• 活动性肝炎或肝炎感染
• 同时使用全身性类固醇。 最近或目前使用吸入类固醇并不是排他性的。
• 任何不受控制的活动性医学障碍，如概述的那样会妨碍参与。
• 艾滋病毒感染
• 活动性 CNS 受累的恶性肿瘤患者。 既往患有中枢神经系统疾病且已得到有效治疗的患者将符合条件，前提是在加入再治疗队列之前治疗 > 4 周。
• 根据纽约心脏协会分类的 III/IV 级心血管残疾