CD19 リダイレクト自己 T 細胞の用量最適化試験

包含基準

• 文書化された CD19+ CLL または SLL
• T細胞の試験増殖に成功
• -単剤モノクローナル抗体（リツキサン）療法を含まない、少なくとも2つの以前の化学療法レジメン。 オアツムマブの単剤はレジメンとしてカウントされます。 -染色体17pの欠失によって明らかにされる高リスク疾患の患者は、最初の治療でCRを達成できない場合、または1つの前のレジメンから2年以内に進行した場合に適格となります。
• 2回目以降の治療から2年以内に進行した患者が対象となります。 例えば、2次以上の治療から2年以内に進行が認められたが、最新の治療（3次以上）に反応した患者が対象となります。
• -被験者は、病気の状態、併存疾患、利用可能なドナーの欠如、または患者の辞退により、治癒の可能性がある同種SCTの適切な候補ではありません パフォーマンスステータス（ECOG）0または1
• 年齢 >/= 18 歳

• 以下を含む適切な臓器系機能：

  1. クレアチニン < 1.6 mg/dl
  2. ALT/AST < 正常上限の 3 倍
  3. 総ビリルビン <2.0 mg/dl
• 以前の自家SCT後の再発は、他の以前の治療に関係なく、患者を適格にします

• 以前の同種 SCT (骨髄破壊的または非骨髄破壊的) の後に疾患が再発した患者は、他のすべての選択基準を満たし、以下の場合に適格となります。

  1. アクティブな GVHD がなく、免疫抑制を必要としない
  2. 移植から6ヶ月以上
• 白血球除去療法の禁忌なし
• 左室駆出率 >40%
• 自発的なインフォームドコンセントを与える

再治療の包含基準

• パフォーマンスステータス 0-1

• 以下を含む適切な臓器系機能：

  • クレアチニン < 1.6 mg/dl
  • ALT/AST < 正常上限の 3 倍
  • 総ビリルビン < 2.0 mg/dl
• -被験者は、病気の状態、併存疾患、利用可能なドナーの欠如、または患者の衰退により、治癒の可能性がある同種異系SCTの適切な候補者ではありません。
• 左心室駆出率 > 40%
• 白血球除去療法の禁忌なし（再治療が必要な場合）
• 再治療のための自発的なインフォームドコンセントを与える

除外基準

• 妊娠中または授乳中の女性。 胎児に対するこの療法の安全性は不明です。 生殖能力のある女性の研究参加者は、注入前48時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 制御不能な活動性感染症
• 活動性のB型肝炎またはC型肝炎の感染
• 全身ステロイドの同時使用または免疫抑制薬の慢性使用。 吸入ステロイドの最近または現在の使用は除外されません。 ステロイドおよび免疫抑制剤の使用に関する詳細については。
• 概説したように参加を妨げる制御されていない活動的な医学的障害
• HIV感染
• -悪性腫瘍を伴うアクティブなCNS関与のある患者。 効果的に治療された以前のCNS疾患を有する患者は、登録の4週間以上前に治療が行われた場合に適格となります。
• ニューヨーク心臓協会分類によるクラス III/IV 心血管障害

再治療除外基準

• 妊娠中または授乳中の女性。 女性の研究参加者は、注入前48時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 制御不能な活動性感染症
• 活動性肝炎または肝炎感染症
• 全身ステロイドの同時使用。 吸入ステロイドの最近または現在の使用は除外されません。
• -概説した参加を妨げる制御されていないアクティブな医学的障害。
• HIV感染
• -悪性腫瘍を伴うアクティブなCNS関与のある患者。 効果的に治療された以前のCNS疾患を有する患者は、再治療コホートへの登録の4週間以上前に治療が行われた場合に適格となります。
• ニューヨーク心臓協会分類によるクラス III/IV 心血管障害