CD19-uudelleenohjattujen autologisten T-solujen annosoptimointikoe

Sisällyttämiskriteerit

• Dokumentoitu CD19+ CLL tai SLL
• Onnistunut T-solujen laajennustesti
• Vähintään 2 aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa, ei sisällä monoklonaalista vasta-ainehoitoa (rituksaania). Yksittäinen ofatumumabi-aine lasketaan hoito-ohjelmaksi. - Potilaat, joilla on korkean riskin sairaus, joka ilmenee deleetiokromosomissa 17p, ovat kelvollisia, jos he eivät saavuta CR:ää alkuhoitoon tai etenevät 2 vuoden kuluessa yhdestä edellisestä hoidosta.
• Potilaat, jotka edistyvät 2 vuoden sisällä toisen tai uudemman hoitolinjan jälkeen, ovat tukikelpoisia. Esimerkiksi potilaat, joiden eteneminen oli < 2 vuotta toisen tai suuremman linjan hoidon jälkeen, mutta jotka ovat reagoineet viimeisimpään hoitoon (3. linja tai korkeampi), ovat kelpoisia.
• Kohde ei ole sopiva ehdokas mahdollisesti parantavaan allogeeniseen SCT:hen sairauden tilan, samanaikaisen sairauden, käytettävissä olevan luovuttajan puutteen tai potilaan suorituskyvyn (ECOG) 0 tai 1 vuoksi.
• Ikä >/= 18 vuotta

• Riittävä elinjärjestelmän toiminta, mukaan lukien:

  1. Kreatiniini < 1,6 mg/dl
  2. ALT/AST < 3x normaalin yläraja
  3. Kokonaisbilirubiini <2,0 mg/dl
• Mikä tahansa uusiutuminen aiemman autologisen SCT:n jälkeen tekee potilaan kelpoiseksi muusta aikaisemmasta hoidosta riippumatta

• Potilaat, joilla on uusiutunut sairaus aikaisemman allogeenisen SCT:n (myeloablatiivisen tai ei-myeloablatiivisen) jälkeen, ovat kelvollisia, jos he täyttävät kaikki muut sisällyttämiskriteerit ja:

  1. Sinulla ei ole aktiivista GVHD:tä eivätkä vaadi immunosuppressiota
  2. Ovat yli 6 kuukautta elinsiirrosta
• Leukafereesille ei ole vasta-aiheita
• Vasemman kammion ejektiofraktio > 40 %
• Antaa vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen

Uudelleenhoidon sisällyttämiskriteerit

• Suorituskykytila ​​0-1

• Riittävä elinjärjestelmän toiminta, mukaan lukien:

  • Kreatiniini < 1,6 mg/dl
  • ALT/AST < 3x normaalin yläraja
  • Kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl
• Kohde ei ole sopiva ehdokas mahdollisesti parantavaan allogeeniseen SCT:hen sairauden tilan, samanaikaisen sairauden, käytettävissä olevan luovuttajan puutteen tai potilaan hylkäämisen vuoksi.
• Vasemman kammion ejektiofraktio > 40 %
• Ei vasta-aiheita leukafereesille (jos sitä tarvitaan uusintahoitoa varten)
• Antaa vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen uudelleenkäsittelyyn

Poissulkemiskriteerit

• Raskaana oleville tai imettäville naisille. Tämän hoidon turvallisuutta sikiöille ei tunneta. Naispuolisille tutkimukseen osallistuville, jotka ovat lisääntymiskykyisiä, on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti 48 tunnin sisällä ennen infuusiota.
• Hallitsematon aktiivinen infektio
• Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
• Systeemisten steroidien samanaikainen käyttö tai immunosuppressiivisten lääkkeiden krooninen käyttö. Inhaloitavien steroidien viimeaikainen tai nykyinen käyttö ei ole poissulkevaa. Lisätietoja steroidien ja immunosuppressiivisten lääkkeiden käytöstä.
• Mikä tahansa hallitsematon aktiivinen lääketieteellinen häiriö, joka estäisi osallistumisen kuvatulla tavalla
• HIV-infektio
• Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermostohäiriö ja pahanlaatuinen kasvain. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu keskushermostosairaus ja jotka on hoidettu tehokkaasti, ovat kelvollisia edellyttäen, että hoito oli yli 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
• Luokka III/IV sydän- ja verisuonivamma New York Heart Associationin luokituksen mukaan

Uudelleenhoidon poissulkemiskriteerit

• Raskaana oleville tai imettäville naisille. Naispuolisille tutkimukseen osallistuneille on tehtävä negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen infuusiota.
• Hallitsematon aktiivinen infektio
• Aktiivinen hepatiitti tai hepatiittiinfektio
• Systeemisten steroidien samanaikainen käyttö. Inhaloitavien steroidien viimeaikainen tai nykyinen käyttö ei ole poissulkevaa.
• Mikä tahansa hallitsematon aktiivinen lääketieteellinen häiriö, joka estäisi osallistumisen kuvatulla tavalla.
• HIV-infektio
• Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermostohäiriö ja pahanlaatuinen kasvain. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu keskushermostosairaus ja jotka on hoidettu tehokkaasti, ovat kelvollisia edellyttäen, että hoito oli yli 4 viikkoa ennen uusintahoitokohorttiin ilmoittautumista.
• Luokka III/IV sydän- ja verisuonivamma New York Heart Associationin luokituksen mukaan