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CD19 리디렉션된 자가 T 세포의 용량 최적화 시험

2023년 6월 20일 업데이트: University of Pennsylvania

재발성 또는 불응성 CD19+ 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 항-CD19 키메라 항원 수용체(CART-19)를 발현하도록 조작된 자가 T 세포의 용량 최적화 시험

이것은 두 가지 용량 수준의 CART-19 세포(탠덤 TCR Zeta 및 4-1 BB 보조자극 도메인을 발현하는 CD19 키메라 항원 수용체를 발현하는 자가 T 세포)의 최적 용량을 결정하기 위한 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구입니다. 평가 중입니다(1-5x10e8 대 1-5x10e7 CART-19 세포). 이 재판은 두 단계로 진행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 재발성 또는 불응성 CD19 양성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 환자에서 항-CD19 키메라 항원 수용체를 발현하도록 조작된 자가 CART-19 T 세포의 최적 용량을 결정하기 위해 수행되고 있습니다. 평가되는 두 가지 용량 수준은 1-5x10e8 대 1-5x10e7입니다. 재판은 2단계로 진행된다. 단계 I에서 피험자는 용량 코호트당 총 12명의 피험자에 대해 1:1 비율로 2개의 용량 코호트 중 하나로 무작위 배정됩니다. 최적 용량 코호트를 결정하기 위해 안전성, 내약성 및 임상 반응을 평가한 후 2단계에서는 선택된 용량 코호트에 추가로 8명의 피험자를 등록할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramsonc Cancer Center of The University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 문서화된 CD19+ CLL 또는 SLL
  • T 세포의 성공적인 테스트 확장
  • 단일 제제 단일클론 항체(리툭산) 요법을 포함하지 않는 최소 2가지 이전 화학 요법 요법. 오파투무맙 단일 제제는 요법으로 간주됩니다. -삭제 염색체 17p로 나타나는 고위험 질환 환자는 초기 요법에 대한 CR을 달성하지 못하거나 이전 요법 1회 후 2년 이내에 진행되지 않는 경우 자격이 있습니다.
  • 2차 이상의 치료 후 2년 이내에 진전이 있는 환자가 자격이 있습니다. 예를 들어, 2차 이상의 치료 후 2년 미만의 진행이 있었지만 가장 최근의 치료(3차 또는 그 이상)에 반응을 보인 환자가 적합합니다.
  • 피험자는 질병 상태, 동반 질환, 사용 가능한 기증자 부족 또는 환자의 성능 저하로 인해 잠재적으로 치료 가능한 동종 SCT에 적합하지 않습니다. 수행 상태(ECOG) 0 또는 1
  • 나이 >/= 18세

  • 다음을 포함한 적절한 장기 시스템 기능:

    1. 크레아티닌 < 1.6mg/dl
    2. ALT/AST < 정상 상한치의 3배
    3. 총 빌리루빈 <2.0 mg/dl
  • 이전 자가 SCT 이후의 모든 재발은 이전의 다른 치료와 상관없이 환자를 대상으로 합니다.

  • 이전 동종이계 SCT(골수파괴 또는 비골수파괴) 후 질병이 재발한 환자는 다른 모든 포함 기준을 충족하고 다음을 충족하는 경우 자격이 있습니다.

    1. 활성 GVHD가 없으며 면역 억제가 필요하지 않습니다.
    2. 이식 후 6개월 이상
  • 백혈구 성분채집술에 대한 금기 사항 없음
  • 좌심실 박출률 >40%
  • 자발적인 사전 동의 제공

재치료 포함 기준

  • 실적 상태 0-1

  • 다음을 포함한 적절한 장기 시스템 기능:

    • 크레아티닌 < 1.6mg/dl
    • ALT/AST < 정상 상한치의 3배
    • 총 빌리루빈 < 2.0 mg/dl
  • 피험자는 질병 상태, 동반 질환, 사용 가능한 기증자 부족 또는 환자 거부로 인해 잠재적으로 치유 가능한 동종 SCT에 대한 적절한 후보가 아닙니다.
  • 좌심실 박출률 > 40%
  • 백혈구 성분채집술에 대한 금기 사항 없음(재치료에 필요한 경우)
  • 재치료에 대한 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

제외 기준

  • 임산부 또는 수유부. 태아에 대한 이 요법의 안전성은 알려져 있지 않습니다. 생식 가능성이 있는 여성 연구 참가자는 주입 전 48시간 이내에 수행된 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 통제되지 않은 활성 감염
  • 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
  • 전신 스테로이드의 동시 사용 또는 면역 억제제의 만성 사용. 흡입 스테로이드의 최근 또는 현재 사용은 배타적이지 않습니다. 스테로이드 및 면역억제제 사용에 관한 추가 정보.
  • 설명된 대로 참여를 방해하는 제어되지 않는 활동성 의학적 장애
  • HIV 감염
  • 악성 종양과 함께 활성 CNS 침범이 있는 환자. 이전에 효과적으로 치료받은 CNS 질환이 있는 환자는 치료가 등록 전 4주 이상이었다면 자격이 됩니다.
  • New York Heart Association Classification에 따른 Class III/IV 심혈관 장애

재치료 제외 기준

  • 임산부 또는 수유부. 여성 연구 참가자는 주입 전 48시간 이내에 수행된 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 통제되지 않은 활성 감염
  • 활동성 간염 또는 간염 감염
  • 전신 스테로이드의 동시 사용. 흡입 스테로이드의 최근 또는 현재 사용은 배타적이지 않습니다.
  • 설명된 대로 참여를 방해하는 제어되지 않는 활동성 의학적 장애.
  • HIV 감염
  • 악성 종양과 함께 활성 CNS 침범이 있는 환자. 이전에 효과적으로 치료받은 CNS 질환이 있는 환자는 치료가 재치료 코호트에 등록하기 >4주 전이었다면 자격이 있을 것입니다.
  • New York Heart Association Classification에 따른 Class III/IV 심혈관 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1-5x10e8의 목표 용량
아암 1: 1-5x10e8 CART-19 세포의 표적 용량(1 x10e9 총 세포에서 10-50% 형질도입된 세포의 범위로 계산됨)
생물학적: 카트-19
CART-19 세포(탠덤 TCR 제타 및 4-1BB 동시자극 도메인을 발현하는 CD19 키메라 항원 수용체를 발현하는 자가 T 세포)
실험적: 1-5x10e7의 목표 용량
아암 2: 1-5x10e7 CART-19 세포의 표적 용량(1 x10e8 총 세포에서 10-50% 형질도입된 세포의 범위로 계산됨)
생물학적: 카트-19
CART-19 세포(탠덤 TCR 제타 및 4-1BB 동시자극 도메인을 발현하는 CD19 키메라 항원 수용체를 발현하는 자가 T 세포)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 이내에 완전 반응을 달성한 환자 수
기간: 3 개월
(평가 가능한 환자에서) 3개월 이내에 완전한 반응(불완전한 골수 회복을 동반한 완전한 반응 포함). 평가 가능한 세트는 의도된 용량 수준으로 CART19를 투여받았고 주입 후 최소 3개월 추적 조사를 완료했거나 질병 진행, 새로운 암 요법 또는 사망으로 인해 중단된 환자로 구성됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: Noelle Frey, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 03712, 816556

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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