Teste de Otimização de Dose de Células T Autólogas Redirecionadas CD19

Critério de inclusão

• LLC ou SLL CD19+ documentada
• Expansão de teste bem-sucedida de células T
• Pelo menos 2 regimes de quimioterapia anteriores, não incluindo terapia de anticorpo monoclonal de agente único (rituxan). Agente único de ofatumumabe será contado como um regime. -Pacientes com doença de alto risco manifestada por deleção do cromossomo 17p serão elegíveis se não conseguirem alcançar um CR para a terapia inicial ou progredir dentro de 2 anos de 1 regime anterior.
• Os pacientes que progredirem dentro de 2 anos após a segunda ou superior linha de terapia serão elegíveis. Por exemplo, os pacientes que tiveram progressão < 2 anos após a terapia de segunda linha ou superior, mas que responderam ao tratamento mais recente (3ª linha ou superior) serão elegíveis.
• O sujeito não é um candidato apropriado para um SCT alogênico potencialmente curativo devido ao estado da doença, doença comórbida, falta de um doador disponível ou declínio do paciente Status de desempenho (ECOG) 0 ou 1
• Idade >/= 18 anos

• Função adequada do sistema de órgãos, incluindo:

  1. Creatinina < 1,6 mg/dl
  2. ALT/AST < 3x limite superior do normal
  3. Bilirrubina total <2,0 mg/dl
• Qualquer recidiva após SCT autólogo anterior tornará o paciente elegível, independentemente de outra terapia anterior

• Os pacientes com doença recidivante após SCT alogênico anterior (mieloablativo ou não mieloablativo) serão elegíveis se atenderem a todos os outros critérios de inclusão e:

  1. Não têm GVHD ativo e não requerem imunossupressão
  2. Estão a mais de 6 meses do transplante
• Não há contra-indicações para leucaférese
• Fração de Ejeção Ventricular Esquerda >40%
• Dá consentimento informado voluntário

Critérios de inclusão de retratamento

• Status de Desempenho 0-1

• Função adequada do sistema de órgãos, incluindo:

  • Creatinina < 1,6 mg/dl
  • ALT/AST < 3x limite superior do normal
  • Bilirrubina total < 2,0 mg/dl
• O sujeito não é um candidato apropriado para um SCT alogênico potencialmente curativo devido ao estado da doença, doença comórbida, falta de um doador disponível ou declínio do paciente.
• Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo > 40%
• Sem contra-indicações para leucaférese (se necessário para retratamento)
• Dá consentimento informado voluntário para retratamento

Critério de exclusão

• Mulheres grávidas ou lactantes. A segurança desta terapia em nascituros não é conhecida. As participantes do estudo do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo realizado dentro de 48 horas antes da infusão.
• Infecção ativa descontrolada
• Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
• Uso concomitante de esteróides sistêmicos ou uso crônico de medicamentos imunossupressores. O uso recente ou atual de esteroides inalatórios não é excludente. Para obter detalhes adicionais sobre o uso de medicamentos esteróides e imunossupressores.
• Qualquer distúrbio médico ativo descontrolado que impeça a participação conforme descrito
• infecção pelo HIV
• Pacientes com envolvimento ativo do SNC com malignidade. Os pacientes com doença prévia do SNC que foram efetivamente tratados serão elegíveis, desde que o tratamento tenha sido > 4 semanas antes da inscrição.
• Incapacidade cardiovascular classe III/IV de acordo com a classificação da New York Heart Association

Critérios de Exclusão de Retratamento

• Mulheres grávidas ou lactantes. As participantes do estudo do sexo feminino devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo realizado dentro de 48 horas antes da infusão.
• Infecção ativa descontrolada
• Hepatite ativa ou infecção por hepatite
• Uso concomitante de esteroides sistêmicos. O uso recente ou atual de esteroides inalatórios não é excludente.
• Qualquer distúrbio médico ativo descontrolado que impeça a participação conforme descrito.
• infecção pelo HIV
• Pacientes com envolvimento ativo do SNC com malignidade. Os pacientes com doença prévia do SNC que foram efetivamente tratados serão elegíveis, desde que o tratamento tenha ocorrido > 4 semanas antes da inscrição na coorte de retratamento.
• Incapacidade cardiovascular classe III/IV de acordo com a classificação da New York Heart Association