维生素 D 和乳腺 X 光检查乳房密度 (EVIDENSE)
2017年5月23日 更新者：CHU de Quebec-Universite Laval
补充维生素 D 对绝经前妇女乳房密度影响的随机双盲安慰剂对照试验
有一些证据表明维生素 D 可用于降低患乳腺癌的风险。
随机对照试验将为这种效应提供明确的证据。
然而，以乳腺癌作为结果的试验既昂贵又耗时。
提倡使用替代结果来加速确定可以预防乳腺癌的干预措施的进展。
乳腺 X 线摄影乳房密度是最强的乳腺癌风险指标之一，并且已经在多项乳腺癌预防试验中用作替代结果。
这项双盲随机对照试验的目的是确定与安慰剂相比，在 1 年期间每天口服补充维生素 D3（1,000、2,000 或 3,000 IU）是否会降低绝经前妇女的乳房密度。
将招募居住在魁北克市的 376 名女性（每只手臂 94 名）。
表明维生素 D 可降低乳房密度将为维生素 D 可以作为一种安全且廉价的预防乳腺癌方法的观点提供强有力的支持。
研究概览
详细说明
目标
基本的：
- 确定在 12 个月内将剂量为 1,000、2,000 和 3,000 IU/d 的维生素 D3（胆钙化醇）口服补充剂添加到基线维生素 D 总摄入量的基础上是否会降低处于中度至高度乳腺风险的绝经前妇女的乳腺 X 光密度居住在加拿大魁北克市地区的癌症患者。
中学：
- 评估这种维生素 D3 补充剂导致的 25(OH)D 水平的净增加；
- 记录在一年内补充测试剂量的维生素 D3 的合规性和安全性。
大纲 本研究是一项双盲、安慰剂对照、随机试验，对象是居住在魁北克市地区且基线时乳房密度≥ 20% 的绝经前妇女。
该干预措施包括在为期 12 个月的时间里，从食物和补充剂中添加三种不同剂量的维生素 D3（1000、2000 或 3000 IU/天），超过基线总维生素 D 摄入量。 试验中有四个武器：
- 第 1 组：1,000 IU 维生素 D3/d（1 片维生素 D 1000 IU + 2 片安慰剂）；
- 第 2 组：2,000 IU 维生素 D3/d（2 片维生素 D 1000 IU + 1 片安慰剂）；
- 第 3 组：3,000 IU 维生素 D3/d（3 片维生素 D 1000 IU）；
- 第 4 组：安慰剂（3 片安慰剂/d）。
维生素 D 片（1000 IU 片）和安慰剂片在大小、形状、颜色和味道上没有区别，并且是同一家公司生产的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
405
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Québec、加拿大、G1S 4L8
- Centre de recherche du CHU de Québec, Hôpital du Saint-Sacrement
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在基线处于绝经前；
- 基线时乳房密度至少为 20%；
- 具有正常的基线血清钙 (2,12-2,60 mmol/L) 和血清肌酐 (45-85 μmol/L)；
- 同意在与招募时进行乳房 X 光检查的诊所相同的乳房 X 光检查诊所（同一地点）进行 12 个月随访时的乳房 X 光检查。
排除标准：
- 服用 > 400 IU/天的补充维生素 D 并拒绝减少（≤ 400 IU/天）或停止此类摄入；
- 服用 > 600 毫克/天的补充钙并拒绝减少（≤ 600 毫克/天）或停止此类摄入；
- 有使用维生素 D 补充剂的禁忌症（对维生素 D 或其类似物过敏；有肾结石病史或高钙血症、维生素 D 过多症）；
- 服用怀疑与维生素 D 相互作用的药物：经常使用含镁或铝的抗酸剂；经常使用抗惊厥药（苯妥英钠、苯巴比妥）、地高辛、考来烯胺、考来替泊、奥利司他、矿物油；
- 有乳腺癌的个人病史；
- 过去 5 年内有非黑色素瘤皮肤癌以外的癌症个人病史；
- 进行过缩胸或隆胸手术，包括乳房植入术（或计划在试验期间进行此类手术）；
- 怀孕或计划在明年怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：维生素 D3（胆钙化醇）1000 IU
口服维生素 D3（胆钙化醇）补充剂，每天 1000 IU，持续 12 个月
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口头给予
其他名称：
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实验性的：维生素 D3（胆钙化醇）2000 IU
口服维生素 D3（胆钙化醇）补充剂，每天 2000 IU，持续 12 个月
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口头给予
其他名称：
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实验性的：维生素 D3（胆钙化醇）3000 IU
口服维生素 D3（胆钙化醇）补充剂，每天 3000 IU，持续 12 个月
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口头给予
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每天，持续 12 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳腺X光密度
大体时间：12个月
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基线和 12 个月时乳房密度的差异
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacques Brisson, M.D., Sc.D.、Centre de recherche du CHU de Québec, et Faculté de médecine de l'Université Laval
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月17日
研究注册日期
首次提交
2012年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月11日
首次发布 (估计)
2012年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月23日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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