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Vitamina D e densità mammaria mammografica (EVIDENSE)

23 maggio 2017 aggiornato da: CHU de Quebec-Universite Laval

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sull'effetto dell'integrazione di vitamina D sulla densità del seno nelle donne in premenopausa

Ci sono alcune prove che la vitamina D potrebbe essere utilizzata per ridurre il rischio di cancro al seno. Studi controllati randomizzati fornirebbero prove definitive su questo effetto. Tuttavia, gli studi con carcinoma mammario come esito sono costosi e richiedono tempo. L'uso di esiti surrogati è stato sostenuto per accelerare i progressi nell'identificazione di interventi che potrebbero prevenire il cancro al seno. La densità mammaria mammografica è uno dei più forti indicatori di rischio di cancro al seno ed è già utilizzata come risultato surrogato in diversi studi di prevenzione del cancro al seno. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato in doppio cieco è determinare se l'integrazione orale giornaliera con vitamina D3 (1.000, 2.000 o 3.000 UI) per un periodo di 1 anno riduce la densità del seno nelle donne in premenopausa rispetto al placebo. Verranno reclutate un totale di 376 donne (94 per braccio) che vivono a Quebec City. Dimostrare che la vitamina D riduce la densità del seno fornirebbe un forte supporto all'idea che la vitamina D possa essere un approccio sicuro ed economico per la prevenzione del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI

Primario:

- determinare se l'aggiunta di un'integrazione orale con vitamina D3 (colecalciferolo) a dosi di 1.000, 2.000 e 3.000 UI/die all'assunzione totale di vitamina D al basale per un periodo di 12 mesi riduce la densità mammaria mammografica tra le donne in premenopausa a rischio da moderato ad alto di seno cancro che risiedono nella zona di Quebec City, in Canada.

Secondario:

  • valutare l'aumento netto dei livelli di 25(OH)D derivante da questa integrazione di vitamina D3;
  • per documentare la conformità e la sicurezza dell'integrazione con dosi testate di vitamina D3 per un anno.

SCHEMA Questo studio è uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo tra donne in premenopausa che vivono nell'area di Quebec City e hanno una densità mammaria ≥ 20% al basale.

L'intervento consiste nell'aggiunta, rispetto all'assunzione totale di vitamina D basale da alimenti e integratori, di tre diverse dosi di vitamina D3 (1000, 2000 o 3000 UI/die) per un periodo di 12 mesi. Ci sono quattro braccia nel processo:

  • Braccio 1: 1.000 UI di vitamina D3/die (1 compressa di vitamina D 1000 UI + 2 compresse di placebo);
  • Braccio 2: 2.000 UI di vitamina D3/die (2 compresse di vitamina D 1000 UI + 1 compressa di placebo);
  • Braccio 3: 3.000 UI di vitamina D3/die (3 compresse di vitamina D 1000 UI);
  • Braccio 4: placebo (3 compresse placebo/die).

Le compresse di vitamina D (compresse da 1000 UI) e le compresse di placebo non sono distinguibili per dimensioni, forma, colore e gusto e sono prodotte dalla stessa azienda.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

405

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1S 4L8
        • Centre de recherche du CHU de Québec, Hôpital du Saint-Sacrement

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere in premenopausa al basale;
  • avere una densità mammaria di almeno il 20% al basale;
  • avere valori basali normali di calcio sierico (2,12-2,60 mmol/L) e creatinina sierica (45-85 μmol/L);
  • accettare di sottoporsi alla mammografia a 12 mesi di follow-up presso la stessa clinica mammografica (stesso sito) di quella in cui è stata eseguita la mammografia al momento del reclutamento.

Criteri di esclusione:

  • assumere > 400 UI/die di supplementi di vitamina D e rifiutarsi di ridurre (≤ 400 UI/die) o interrompere tale assunzione;
  • assumere > 600 mg/die di calcio supplementare e rifiutarsi di ridurre (≤ 600 mg/die) o interrompere tale assunzione;
  • avere controindicazioni all'uso di integratori di vitamina D (ipersensibilità alla vitamina D o ai suoi analoghi; anamnesi di calcoli renali o ipercalcemia, ipervitaminosi D);
  • assunzione di farmaci sospettati di interagire con la vitamina D: uso frequente di antiacidi contenenti magnesio o alluminio; uso regolare di anticonvulsivanti (fenitoina, fenobarbital), digossina, colestiramina, colestipolo, orlistat, olio minerale;
  • avere una storia personale di cancro al seno;
  • avere una storia personale di cancro diverso dal cancro della pelle non melanoma negli ultimi 5 anni;
  • ha subito una riduzione o un aumento del seno, incluso l'impianto del seno (o prevede di sottoporsi a tale intervento chirurgico durante lo studio);
  • essere incinta o pianificare una gravidanza nel prossimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina D3 (colecalciferolo) 1000 UI
Integrazione orale di vitamina D3 (colecalciferolo), 1000 UI al giorno, per 12 mesi
Integratore alimentare: Vitamina D3
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
Sperimentale: Vitamina D3 (colecalciferolo) 2000 UI
Integrazione orale di vitamina D3 (colecalciferolo), 2000 UI al giorno, per 12 mesi
Integratore alimentare: Vitamina D3
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
Sperimentale: Vitamina D3 (colecalciferolo) 3000 UI
Integrazione orale di vitamina D3 (colecalciferolo), 3000 UI al giorno, per 12 mesi
Integratore alimentare: Vitamina D3
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
Comparatore placebo: Placebo
tutti i giorni, per 12 mesi
Integratore alimentare: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità mammaria mammografica
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella densità del seno tra il basale e a 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Collaboratori

Quebec Breast Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques Brisson, M.D., Sc.D., Centre de recherche du CHU de Québec, et Faculté de médecine de l'Université Laval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR-002-1373

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non condivideremo IPD. I risultati dello studio sono stati pubblicati su Cancer Epidemiology, Biomarkers and Prevention.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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