Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin és mammográfiás mellsűrűség (EVIDENSE)

2017. május 23. frissítette: CHU de Quebec-Universite Laval

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a D-vitamin-kiegészítésnek a mellsűrűségre gyakorolt ​​hatásáról premenopauzális nőknél

Bizonyíték van arra, hogy a D-vitamin felhasználható a mellrák kockázatának csökkentésére. A véletlenszerű, kontrollált vizsgálatok végleges bizonyítékot szolgáltatnának erre a hatásra. Az emlőrákos kísérletek azonban drágák és időigényesek. A helyettesítő eredmények alkalmazását szorgalmazzák az emlőrák megelőzésére alkalmas beavatkozások azonosításának felgyorsítása érdekében. A mammográfiás emlősűrűség az egyik legerősebb emlőrák kockázati mutató, és már több emlőrák-megelőzési vizsgálatban is használják helyettesítő eredményként. Ennek a kettős-vak, randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a napi D3-vitamin-pótlás (1000, 2000 vagy 3000 NE) egy éven keresztül csökkenti-e a menopauza előtti nők emlősűrűségét a placebóhoz képest. Összesen 376 Quebec Cityben élő nőt (karonként 94-et) vesznek fel. Annak bemutatása, hogy a D-vitamin csökkenti az emlősűrűséget, határozottan alátámasztja azt az elképzelést, hogy a D-vitamin biztonságos és olcsó megközelítés lehet a mellrák megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK

Elsődleges:

- annak megállapítása, hogy a D3-vitamin (kolekalciferol) szájon át történő kiegészítése 1000, 2000 és 3000 NE/nap dózisban a kiindulási teljes D-vitamin-bevitelhez 12 hónapon keresztül csökkenti-e a mammográfiás emlősűrűséget a premenopauzában lévő nők körében, akiknél közepes vagy magas az emlő kockázata rák, akik a kanadai Quebec City területén élnek.

Másodlagos:

  • a 25(OH)D-szint nettó növekedésének felmérése, amely ebből a D3-vitamin-kiegészítésből ered;
  • dokumentálja a D3-vitamin-kiegészítés betartását és biztonságosságát egy éven keresztül.

VÁZLAT Ez a tanulmány egy kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat olyan premenopauzális nők körében, akik Quebec City területén élnek, és akiknek a mellsűrűsége a kiinduláskor ≥ 20% volt.

A beavatkozás abból áll, hogy a táplálékkal és étrend-kiegészítőkkel bevitt teljes D-vitamin-bevitelhez képest három különböző dózisú D3-vitamint (1000, 2000 vagy 3000 NE/nap) adnak hozzá 12 hónapig. A tárgyaláson négy kar van:

  • 1. kar: 1000 NE D3-vitamin/d (1 tabletta 1000 NE D-vitamin + 2 tabletta placebo);
  • 2. kar: 2000 NE D3-vitamin/d (2 tabletta 1000 NE D-vitamin + 1 tabletta placebo);
  • 3. kar: 3000 NE D3-vitamin/d (3 tabletta 1000 NE D-vitamin);
  • 4. kar: placebo (3 tabletta placebo/nap).

A D-vitamin tabletták (1000 NE tabletta) és a placebo tabletták méretükben, formájukban, színükben és ízükben megkülönböztethetetlenek, és ugyanaz a cég gyártja őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

405

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1S 4L8
        • Centre de recherche du CHU de Québec, Hôpital du Saint-Sacrement

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a kiinduláskor premenopauzás legyen;
  • az emlősűrűség a kiinduláskor legalább 20%;
  • normális kiindulási szérum kalcium (2,12-2,60 mmol/L) és szérum kreatinin (45-85 μmol/L);
  • beleegyezik abba, hogy 12 hónapos követés után mammográfiás vizsgálatot végezzen ugyanazon a mammográfiás klinikán (ugyanazon a helyen), ahol a felvételkor a mammográfiát végezték.

Kizárási kritériumok:

  • több mint 400 NE/nap kiegészítő D-vitamin bevétele, és a bevitel csökkentésének (≤ 400 NE/nap) vagy abbahagyásának megtagadása;
  • több mint 600 mg/nap kalcium-kiegészítő bevétele, és az ilyen bevitel csökkentésének (≤ 600 mg/nap) vagy abbahagyásának megtagadása;
  • ellenjavallatok vannak a D-vitamin pótlására (túlérzékenység a D-vitaminnal vagy analógjaival szemben; vesekő vagy hiperkalcémia a kórtörténetben, D-hipervitaminózis);
  • gyaníthatóan D-vitaminnal kölcsönhatásba lépő gyógyszerek szedése: magnézium- vagy alumíniumtartalmú savlekötők gyakori használata; antikonvulzív szerek (fenitoin, fenobarbitál), digoxin, kolesztiramin, kolesztipol, orlisztát, ásványolaj rendszeres használata;
  • személyes anamnézisében mellrák szerepel;
  • személyes anamnézisében nem-melanómás bőrráktól eltérő rák szerepel az elmúlt 5 évben;
  • mellkisebbítésen vagy mellnagyobbításon esett át, beleértve a mellbeültetést (vagy ilyen műtétet terveztek a vizsgálat során);
  • terhes vagy terhességet tervez a következő évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D3-vitamin (kolekalciferol) 1000 NE
Orális D3-vitamin (kolekalciferol) pótlás, napi 1000 NE, 12 hónapig
Étrend-kiegészítő: D3 vitamin
Szájon át adva
Más nevek:
  • Kolekalciferol
Kísérleti: D3-vitamin (kolekalciferol) 2000 NE
Orális D3-vitamin (kolekalciferol) pótlás, napi 2000 NE, 12 hónapig
Étrend-kiegészítő: D3 vitamin
Szájon át adva
Más nevek:
  • Kolekalciferol
Kísérleti: D3-vitamin (kolekalciferol) 3000 NE
Orális D3-vitamin (kolekalciferol) pótlás, napi 3000 NE, 12 hónapig
Étrend-kiegészítő: D3 vitamin
Szájon át adva
Más nevek:
  • Kolekalciferol
Placebo Comparator: Placebo
naponta, 12 hónapig
Étrend-kiegészítő: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mammográfiás emlősűrűség
Időkeret: 12 hónap
Az emlősűrűség különbsége az alapvonal és a 12 hónapos kor között
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Együttműködők

Quebec Breast Cancer Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacques Brisson, M.D., Sc.D., Centre de recherche du CHU de Québec, et Faculté de médecine de l'Université Laval

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DR-002-1373

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem osztjuk meg az IPD-t. A tanulmány eredményeit a Cancer Epidemiology, Biomarkers and Prevention című folyóiratban tették közzé.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel