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Vitamin D und mammographische Brustdichte (EVIDENSE)

23. Mai 2017 aktualisiert von: CHU de Quebec-Universite Laval

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Brustdichte bei Frauen vor der Menopause

Es gibt Hinweise darauf, dass Vitamin D zur Verringerung des Brustkrebsrisikos eingesetzt werden könnte. Randomisierte kontrollierte Studien würden endgültige Beweise für diesen Effekt liefern. Allerdings sind Studien mit Brustkrebs als Ergebnis teuer und zeitaufwändig. Die Verwendung von Ersatzergebnissen wurde befürwortet, um den Fortschritt bei der Identifizierung von Interventionen zu beschleunigen, die Brustkrebs verhindern könnten. Die mammographische Brustdichte ist einer der stärksten Indikatoren für das Brustkrebsrisiko und wird bereits in mehreren Studien zur Brustkrebsprävention als Ersatzergebnis verwendet. Das Ziel dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, festzustellen, ob eine tägliche orale Nahrungsergänzung mit Vitamin D3 (1.000, 2.000 oder 3.000 IE) über einen Zeitraum von einem Jahr die Brustdichte bei Frauen vor der Menopause im Vergleich zu Placebo verringert. Insgesamt werden 376 Frauen (94 pro Arm), die in Quebec City leben, rekrutiert. Der Nachweis, dass Vitamin D die Brustdichte verringert, wäre ein starker Beleg für die Idee, dass Vitamin D ein sicherer und kostengünstiger Ansatz zur Brustkrebsprävention sein kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE

Primär:

- um festzustellen, ob die Zugabe einer oralen Ergänzung mit Vitamin D3 (Cholecalciferol) in Dosen von 1.000, 2.000 und 3.000 IE/Tag zur Ausgangsgesamtaufnahme von Vitamin D über einen Zeitraum von 12 Monaten die mammographische Brustdichte bei Frauen vor der Menopause mit mäßigem bis hohem Brustrisiko verringert Krebspatienten mit Wohnsitz im Raum Quebec City, Kanada.

Sekundär:

  • um den Nettoanstieg des 25(OH)D-Spiegels zu bewerten, der sich aus dieser Vitamin-D3-Supplementierung ergibt;
  • um die Einhaltung und Sicherheit der Nahrungsergänzung mit getesteten Vitamin-D3-Dosen über einen Zeitraum von einem Jahr zu dokumentieren.

ÜBERBLICK Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit prämenopausalen Frauen, die im Raum Quebec City leben und zu Studienbeginn eine Brustdichte von ≥ 20 % haben.

Die Intervention besteht aus der Zugabe von drei verschiedenen Dosen Vitamin D3 (1000, 2000 oder 3000 IE/Tag) über die Grundgesamtaufnahme von Vitamin D aus Nahrungsmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln über einen Zeitraum von 12 Monaten. Der Prozess umfasst vier Arme:

  • Arm 1: 1.000 IE Vitamin D3/Tag (1 Tablette Vitamin D 1.000 IE + 2 Tabletten Placebo);
  • Arm 2: 2.000 IE Vitamin D3/Tag (2 Tabletten Vitamin D 1000 IE + 1 Tablette Placebo);
  • Arm 3: 3.000 IE Vitamin D3/Tag (3 Tabletten Vitamin D 1000 IE);
  • Arm 4: Placebo (3 Tabletten Placebo/Tag).

Vitamin-D-Tabletten (1000 IE-Tabletten) und Placebo-Tabletten unterscheiden sich in Größe, Form, Farbe und Geschmack nicht und werden von derselben Firma hergestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

405

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1S 4L8
        • Centre de recherche du CHU de Québec, Hôpital du Saint-Sacrement

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zu Studienbeginn prämenopausal sein;
  • eine Brustdichte von mindestens 20 % zu Studienbeginn haben;
  • normales Serumkalzium (2,12–2,60 mmol/l) und Serumkreatinin (45–85 μmol/l) haben;
  • willigen Sie ein, ihre Mammographie nach 12 Monaten Nachuntersuchung in derselben Mammographie-Klinik (am selben Standort) durchführen zu lassen wie die, in der die Mammographie bei der Rekrutierung durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von > 400 IE/Tag zusätzlicher Vitamin-D-Zufuhr und Weigerung, diese Einnahme zu reduzieren (≤ 400 IE/Tag) oder zu beenden;
  • Einnahme von > 600 mg/Tag zusätzlichem Kalzium und Weigerung, diese Einnahme zu reduzieren (≤ 600 mg/Tag) oder zu beenden;
  • Kontraindikationen für die Verwendung einer Vitamin-D-Ergänzung haben (Überempfindlichkeit gegen Vitamin D oder seine Analoga; eine Vorgeschichte von Nierensteinen oder Hyperkalzämie, Hypervitaminose D);
  • Einnahme von Medikamenten, bei denen eine Wechselwirkung mit Vitamin D vermutet wird: häufige Einnahme von Antazida, die Magnesium oder Aluminium enthalten; regelmäßige Einnahme von Antikonvulsiva (Phenytoin, Phenobarbital), Digoxin, Cholestyramin, Colestipol, Orlistat, Mineralöl;
  • eine persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs haben;
  • in den letzten 5 Jahren in Ihrer persönlichen Vorgeschichte an anderen Krebserkrankungen als nicht-melanozytärem Hautkrebs erkrankt sind;
  • eine Brustverkleinerung oder -vergrößerung, einschließlich Brustimplantation, hatten (oder während der Studie eine solche Operation planen);
  • schwanger sein oder im nächsten Jahr eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin D3 (Cholecalciferol) 1000 IE
Orale Vitamin-D3-Supplementierung (Cholecalciferol), 1000 IE täglich, für 12 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Experimental: Vitamin D3 (Cholecalciferol) 2000 IE
Orale Vitamin-D3-Supplementierung (Cholecalciferol), 2000 IE täglich, für 12 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Experimental: Vitamin D3 (Cholecalciferol) 3000 IE
Orale Vitamin-D3-Supplementierung (Cholecalciferol), 3000 IE täglich, für 12 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Placebo-Komparator: Placebo
täglich, 12 Monate lang
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mammographische Brustdichte
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Brustdichte zwischen dem Ausgangswert und nach 12 Monaten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Mitarbeiter

Quebec Breast Cancer Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques Brisson, M.D., Sc.D., Centre de recherche du CHU de Québec, et Faculté de médecine de l'Université Laval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR-002-1373

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden IPD nicht weitergeben. Die Ergebnisse der Studie werden in Cancer Epidemiology, Biomarkers and Prevention veröffentlicht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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