Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D a mamografická hustota prsou (EVIDENSE)

23. května 2017 aktualizováno: CHU de Quebec-Universite Laval

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem o vlivu suplementace vitaminu D na hustotu prsů u premenopauzálních žen

Existují určité důkazy, že vitamín D by mohl být použit ke snížení rizika rakoviny prsu. Randomizované kontrolované studie by poskytly definitivní důkaz o tomto účinku. Nicméně studie s rakovinou prsu jako výsledek jsou drahé a časově náročné. Pro urychlení pokroku v identifikaci intervencí, které by mohly zabránit rakovině prsu, bylo obhajováno použití náhradních výsledků. Mamografická hustota prsu je jedním z nejsilnějších ukazatelů rizika rakoviny prsu a již se používá jako náhradní výsledek v několika studiích prevence rakoviny prsu. Cílem této dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie je zjistit, zda denní perorální suplementace vitaminem D3 (1 000, 2 000 nebo 3 000 IU) po dobu 1 roku snižuje hustotu prsů u premenopauzálních žen ve srovnání s placebem. Celkem bude přijato 376 žen (94 na rameno), které žijí v Quebec City. Ukázání, že vitamín D snižuje hustotu prsou, by poskytlo silnou podporu pro myšlenku, že vitamín D může být bezpečným a levným přístupem k prevenci rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE

Hlavní:

- zjistit, zda přidání perorální suplementace vitaminem D3 (cholekalciferol) v dávkách 1 000, 2 000 a 3 000 IU/d k výchozímu celkovému příjmu vitaminu D po dobu 12 měsíců snižuje mamografickou hustotu prsou u premenopauzálních žen se středním až vysokým rizikem prsu rakoviny, kteří pobývají v oblasti Quebec City v Kanadě.

Sekundární:

  • zhodnotit čisté zvýšení hladin 25(OH)D vyplývající z této suplementace vitaminu D3;
  • dokumentovat dodržování a bezpečnost suplementace testovanými dávkami vitaminu D3 po dobu jednoho roku.

PŘEHLED Tato studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie mezi premenopauzálními ženami, které žijí v oblasti Quebec City a mají na začátku ≥ 20% hustotu prsou.

Intervence spočívá v přidání tří různých dávek vitaminu D3 (1000, 2000 nebo 3000 IU/den) po dobu 12 měsíců nad výchozí celkový příjem vitaminu D z potravy a doplňků. V procesu jsou čtyři zbraně:

  • Rameno 1: 1 000 IU vitaminu D3/d (1 tableta vitaminu D 1000 IU + 2 tablety placeba);
  • Rameno 2: 2 000 IU vitaminu D3/d (2 tablety vitaminu D 1000 IU + 1 tableta placeba);
  • Rameno 3: 3 000 IU vitaminu D3/d (3 tablety vitaminu D 1 000 IU);
  • Rameno 4: placebo (3 tablety placeba/den).

Tablety vitaminu D (1000 IU tablety) a placebo tablety jsou nerozlišitelné ve velikosti, tvaru, barvě a chuti a vyrábí je stejná společnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

405

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1S 4L8
        • Centre de recherche du CHU de Québec, Hôpital du Saint-Sacrement

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být na začátku premenopauzální;
  • mít hustotu prsou alespoň 20 % na začátku;
  • mít normální výchozí hladinu sérového vápníku (2,12-2,60 mmol/l) a sérového kreatininu (45-85 μmol/l);
  • souhlasit s tím, že jí po 12 měsících sledování podstoupí mamograf na stejné mamografické klinice (na stejném místě), kde byl mamograf proveden při náboru.

Kritéria vyloučení:

  • užívání > 400 IU/den doplňkového vitaminu D a odmítnutí snížit (≤ 400 IU/den) nebo tento příjem ukončit;
  • užívání > 600 mg/den doplňkového vápníku a odmítnutí snížit (≤ 600 mg/den) nebo tento příjem ukončit;
  • máte kontraindikace pro užívání suplementace vitaminem D (přecitlivělost na vitamin D nebo jeho analogy; anamnéza ledvinových kamenů nebo hyperkalcémie, hypervitaminóza D);
  • užívání léků s podezřením na interakci s vitamínem D: časté užívání antacidů obsahujících hořčík nebo hliník; pravidelné užívání antikonvulziv (fenytoin, fenobarbital), digoxin, cholestyramin, colestipol, orlistat, minerální olej;
  • mít v osobní anamnéze rakovinu prsu;
  • mít v posledních 5 letech jinou rakovinu než nemelanomovou rakovinu kůže;
  • podstoupili zmenšení nebo zvětšení prsou včetně implantace prsu (nebo plánovali podstoupit takový chirurgický zákrok během studie);
  • být těhotná nebo plánujete těhotenství v příštím roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín D3 (cholekalciferol) 1000 IU
Orální suplementace vitaminem D3 (cholekalciferol), 1000 IU denně, po dobu 12 měsíců
Doplněk stravy: Vitamín D3
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Experimentální: Vitamín D3 (cholekalciferol) 2000 IU
Orální suplementace vitaminem D3 (cholekalciferol), 2000 IU denně, po dobu 12 měsíců
Doplněk stravy: Vitamín D3
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Experimentální: Vitamín D3 (cholekalciferol) 3000 IU
Orální suplementace vitaminem D3 (cholekalciferol), 3000 IU denně, po dobu 12 měsíců
Doplněk stravy: Vitamín D3
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Komparátor placeba: Placebo
denně, po dobu 12 měsíců
Doplněk stravy: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mamografická hustota prsou
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v hustotě prsů mezi výchozí hodnotou a ve 12 měsících
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Spolupracovníci

Quebec Breast Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques Brisson, M.D., Sc.D., Centre de recherche du CHU de Québec, et Faculté de médecine de l'Université Laval

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DR-002-1373

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nebudeme sdílet IPD. Výsledky studie jsou publikovány v Cancer Epidemiology, Biomarkers and Prevention.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit