Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин D и маммографическая плотность груди (EVIDENSE)

23 мая 2017 г. обновлено: CHU de Quebec-Universite Laval

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияния добавок витамина D на плотность груди у женщин в пременопаузе

Есть некоторые доказательства того, что витамин D можно использовать для снижения риска рака молочной железы. Рандомизированные контролируемые испытания дадут окончательные доказательства этого эффекта. Однако испытания с раком молочной железы в качестве исхода являются дорогостоящими и трудоемкими. Использование суррогатных результатов рекомендуется для ускорения прогресса в определении вмешательств, которые могут предотвратить рак молочной железы. Маммографическая плотность груди является одним из самых сильных показателей риска рака молочной железы и уже используется в качестве суррогатного результата в нескольких исследованиях по профилактике рака молочной железы. Целью этого двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования является определение того, снижает ли ежедневный пероральный прием витамина D3 (1000, 2000 или 3000 МЕ) в течение 1 года плотность груди у женщин в пременопаузе по сравнению с плацебо. Всего будет набрано 376 женщин (по 94 в каждой группе), проживающих в Квебеке. Демонстрация того, что витамин D снижает плотность груди, могла бы убедительно подтвердить идею о том, что витамин D может быть безопасным и недорогим подходом к профилактике рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ

Начальный:

- определить, снижает ли добавление перорального приема витамина D3 (холекальциферола) в дозах 1000, 2000 и 3000 МЕ/сут к исходному общему потреблению витамина D в течение 12 месяцев маммографическую плотность груди у женщин в пременопаузе с умеренным и высоким риском рака молочной железы. рака, которые проживают в районе Квебек-Сити, Канада.

Вторичный:

  • оценить чистое увеличение уровней 25(OH)D в результате приема этой добавки с витамином D3;
  • документально подтвердить соответствие и безопасность приема проверенных доз витамина D3 в течение одного года.

КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ Это исследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование среди женщин в пременопаузе, проживающих в районе города Квебек и имеющих исходную плотность груди ≥ 20%.

Вмешательство заключается в добавлении к исходному общему потреблению витамина D из пищи и пищевых добавок трех различных доз витамина D3 (1000, 2000 или 3000 МЕ/день) в течение 12 месяцев. В испытании участвуют четыре стороны:

  • Группа 1: 1000 МЕ витамина D3/день (1 таблетка витамина D 1000 МЕ + 2 таблетки плацебо);
  • Группа 2: 2000 МЕ витамина D3/день (2 таблетки витамина D 1000 МЕ + 1 таблетка плацебо);
  • Группа 3: 3000 МЕ витамина D3/день (3 таблетки витамина D по 1000 МЕ);
  • Группа 4: плацебо (3 таблетки плацебо/день).

Таблетки витамина D (таблетки 1000 МЕ) и таблетки плацебо неотличимы по размеру, форме, цвету и вкусу и производятся одной и той же компанией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

405

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Québec, Канада, G1S 4L8
        • Centre de recherche du CHU de Québec, Hôpital du Saint-Sacrement

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • находиться в пременопаузе на исходном уровне;
  • иметь исходную плотность груди не менее 20%;
  • имеют нормальный исходный уровень кальция в сыворотке (2,12-2,60 ммоль/л) и креатинина в сыворотке (45-85 мкмоль/л);
  • согласиться на маммографию через 12 месяцев наблюдения в той же маммографической клинике (в том же месте), где была сделана маммография при приеме на работу.

Критерий исключения:

  • прием > 400 МЕ/день дополнительного витамина D и отказ от снижения (≤ 400 МЕ/день) или прекращения такого приема;
  • прием > 600 мг/день дополнительного кальция и отказ от снижения (≤ 600 мг/день) или прекращения такого приема;
  • наличие противопоказаний к применению добавок витамина D (повышенная чувствительность к витамину D или его аналогам; наличие в анамнезе камней в почках или гиперкальциемии, гипервитаминоза D);
  • прием лекарств, предположительно взаимодействующих с витамином D: частое применение антацидов, содержащих магний или алюминий; регулярное применение противосудорожных средств (фенитоин, фенобарбитал), дигоксина, холестирамина, колестипола, орлистата, минерального масла;
  • имеют личную историю рака молочной железы;
  • иметь в анамнезе рак, отличный от немеланомного рака кожи, в течение 5 последних лет;
  • у вас было уменьшение или увеличение груди, включая имплантацию груди (или вы планируете пройти такую ​​операцию во время исследования);
  • быть беременной или планировать беременность в следующем году.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин D3 (холекальциферол) 1000 МЕ
Пероральный прием витамина D3 (холекальциферол) по 1000 МЕ в день в течение 12 месяцев.
Диетическая добавка: Витамин D3
Дается устно
Другие имена:
  • Холекальциферол
Экспериментальный: Витамин D3 (холекальциферол) 2000 МЕ
Витамин D3 (холекальциферол) перорально, 2000 МЕ ежедневно, в течение 12 месяцев.
Диетическая добавка: Витамин D3
Дается устно
Другие имена:
  • Холекальциферол
Экспериментальный: Витамин D3 (холекальциферол) 3000 МЕ
Пероральный прием витамина D3 (холекальциферол) по 3000 МЕ в день в течение 12 месяцев.
Диетическая добавка: Витамин D3
Дается устно
Другие имена:
  • Холекальциферол
Плацебо Компаратор: Плацебо
ежедневно, в течение 12 месяцев
Диетическая добавка: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маммографическая плотность груди
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в плотности груди между исходным уровнем и через 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CHU de Quebec-Universite Laval

Соавторы

Quebec Breast Cancer Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Jacques Brisson, M.D., Sc.D., Centre de recherche du CHU de Québec, et Faculté de médecine de l'Université Laval

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DR-002-1373

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Мы не будем делиться IPD. Результаты исследования опубликованы в журнале Cancer Epidemiology, Biomarkers and Prevention.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться