D-vitamin och mammografisk bröstdensitet (EVIDENSE)
23 maj 2017 uppdaterad av: CHU de Quebec-Universite Laval
En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie av effekten av vitamin D-tillskott på bröstdensitet hos premenopausala kvinnor
Det finns vissa bevis för att D-vitamin kan användas för att minska risken för bröstcancer.
Randomiserade kontrollerade studier skulle ge definitiva bevis om denna effekt.
Försök med bröstcancer som resultat är dock dyra och tidskrävande.
Användning av surrogatresultat har förespråkats för att påskynda framstegen i identifieringen av interventioner som kan förebygga bröstcancer.
Mammografisk brösttäthet är en av de starkaste riskindikatorerna för bröstcancer och används redan som ett surrogatresultat i flera försök att förebygga bröstcancer.
Syftet med denna dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie är att avgöra om dagligt oralt tillskott av vitamin D3 (1 000, 2 000 eller 3 000 IE) under en period av 1 år minskar brösttätheten hos premenopausala kvinnor jämfört med placebo.
Totalt kommer 376 kvinnor (94 per arm) som bor i Quebec City att rekryteras.
Att visa att D-vitamin minskar bröstdensiteten skulle ge starkt stöd för tanken att D-vitamin kan vara ett säkert och billigt tillvägagångssätt för att förebygga bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL
Primär:
- för att avgöra om tillsats av oralt tillskott med vitamin D3 (kolekalciferol) i doser på 1 000, 2 000 och 3 000 IE/d till baseline totalt D-vitaminintag under en period av 12 månader minskar mammografisk brösttäthet bland premenopausala kvinnor med måttlig till hög bröstrisk cancer som bor i Quebec City-området, Kanada.
Sekundär:
- att bedöma nettoökningen av 25(OH)D-nivåer som ett resultat av detta vitamin D3-tillskott;
- att dokumentera överensstämmelse med, och säkerheten för, tillskott med testade doser av vitamin D3 under ett år.
OVERSIGT Denna studie är en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie bland premenopausala kvinnor som bor i Quebec City-området och har ≥ 20 % brösttäthet vid baslinjen.
Interventionen består av tillsats av tre olika doser av vitamin D3 (1000, 2000 eller 3000 IE/dag) över det totala D-vitaminintaget från föda och kosttillskott under en period av 12 månader. Det finns fyra armar i rättegången:
- Arm 1: 1 000 IE vitamin D3/d (1 tablett vitamin D 1 000 IE + 2 tabletter placebo);
- Arm 2: 2 000 IE vitamin D3/d (2 tabletter vitamin D 1 000 IE + 1 tablett placebo);
- Arm 3: 3 000 IE vitamin D3/d (3 tabletter vitamin D 1 000 IE);
- Arm 4: placebo (3 tabletter placebo/d).
D-vitamintabletter (1000 IE tabletter) och placebotabletterna är oskiljbara i storlek, form, färg och smak och tillverkas av samma företag.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
405
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Québec, Kanada, G1S 4L8
- Centre de recherche du CHU de Québec, Hôpital du Saint-Sacrement
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara premenopausal vid baslinjen;
- ha en brösttäthet på minst 20 % vid baslinjen;
- har normalt serumkalcium vid utgångsläget (2,12-2,60 mmol/L) och serumkreatinin (45-85 μmol/L);
- samtycker till att ta sin mammografi vid 12 månaders uppföljning på samma mammografimottagning (samma plats) som den där mammografin vid rekryteringen gjordes.
Exklusions kriterier:
- tar > 400 IE/dag av kompletterande D-vitamin och vägrar att minska (≤ 400 IE/dag) eller upphöra med sådant intag;
- tar > 600 mg/dag extra kalcium och vägrar att minska (≤ 600 mg/dag) eller avbryta sådant intag;
- har kontraindikationer för användning av D-vitamintillskott (överkänslighet mot D-vitamin eller dess analoger; en historia av njursten eller hyperkalcemi, hypervitaminos D);
- tar medicin som misstänks interagera med vitamin D: frekvent användning av antacida innehållande magnesium eller aluminium; regelbunden användning av antikonvulsiva medel (fenytoin, fenobarbital), digoxin, kolestyramin, kolestipol, orlistat, mineralolja;
- har en personlig historia av bröstcancer;
- har en personlig historia av annan cancer än icke-melanom hudcancer inom 5 senaste åren;
- har genomgått bröstförminskning eller -förstoring inklusive bröstimplantation (eller planerar att genomgå en sådan operation under prövningen);
- vara gravid eller planerar en graviditet under nästa år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vitamin D3 (kolekalciferol) 1000 IE
Oralt tillskott av vitamin D3 (kolekalciferol), 1000 IE dagligen, i 12 månader
|
Ges oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vitamin D3 (kolekalciferol) 2000 IE
Oralt tillskott av vitamin D3 (kolekalciferol), 2000 IE dagligen, i 12 månader
|
Ges oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vitamin D3 (kolekalciferol) 3000 IE
Oralt tillskott av vitamin D3 (kolekalciferol), 3000 IE dagligen, i 12 månader
|
Ges oralt
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
dagligen i 12 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mammografisk brösttäthet
Tidsram: 12 månader
|
Skillnad i brösttäthet mellan baslinje och vid 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jacques Brisson, M.D., Sc.D., Centre de recherche du CHU de Québec, et Faculté de médecine de l'Université Laval
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
17 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2012
Första postat (Uppskatta)
12 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DR-002-1373
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Vi kommer inte att dela IPD.
Resultaten av studien publiceras i Cancer Epidemiology, Biomarkers and Prevention.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .