Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D og mammografisk brysttetthet (EVIDENSE)

23. mai 2017 oppdatert av: CHU de Quebec-Universite Laval

En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av effekten av vitamin D-tilskudd på brysttetthet hos premenopausale kvinner

Det er noen bevis på at vitamin D kan brukes til å redusere risikoen for brystkreft. Randomiserte kontrollerte studier ville gi definitive bevis på denne effekten. Imidlertid er forsøk med brystkreft som utfall kostbare og tidkrevende. Bruk av surrogatresultater har blitt tatt til orde for å akselerere fremgang i identifiseringen av intervensjoner som kan forhindre brystkreft. Mammografisk brysttetthet er en av de sterkeste risikoindikatorene for brystkreft og brukes allerede som et surrogatresultat i flere brystkreftforebyggende studier. Målet med denne dobbeltblinde randomiserte kontrollerte studien er å avgjøre om daglig oral tilskudd med vitamin D3 (1000, 2000 eller 3000 IE) over en periode på 1 år reduserer brysttettheten hos premenopausale kvinner sammenlignet med placebo. Totalt 376 kvinner (94 per arm) som bor i Quebec City vil bli rekruttert. Å vise at vitamin D reduserer brysttettheten vil gi sterk støtte for ideen om at vitamin D kan være en trygg og rimelig tilnærming for forebygging av brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL

Hoved:

- å avgjøre om tilsetning av oralt tilskudd med vitamin D3 (kolekalsiferol) i doser på 1 000, 2 000 og 3 000 IE/d til baseline totalt vitamin D-inntak over en periode på 12 måneder reduserer mammografisk brysttetthet blant premenopausale kvinner med moderat til høy risiko for brystkreft kreft som bor i Quebec City-området, Canada.

Sekundær:

  • å vurdere nettoøkningen i 25(OH)D-nivåer som følge av dette vitamin D3-tilskuddet;
  • for å dokumentere samsvar med, og sikkerhet for, tilskudd med testede doser av vitamin D3 over ett år.

OVERSIKT Denne studien er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie blant premenopausale kvinner som bor i Quebec City-området og har ≥ 20 % brysttetthet ved baseline.

Intervensjonen består av tilsetning, over baseline totalt vitamin D-inntak fra mat og kosttilskudd, av tre forskjellige doser av vitamin D3 (1000, 2000 eller 3000 IE/dag) i en periode på 12 måneder. Det er fire armer i rettssaken:

  • Arm 1: 1000 IE vitamin D3/d (1 tablett vitamin D 1000 IE + 2 tabletter placebo);
  • Arm 2: 2000 IE vitamin D3/d (2 tabletter vitamin D 1000 IE + 1 tablett placebo);
  • Arm 3: 3000 IE vitamin D3/d (3 tabletter vitamin D 1000 IE);
  • Arm 4: placebo (3 tabletter placebo/d).

Vitamin D-tabletter (1000 IE tabletter) og placebotablettene kan ikke skilles i størrelse, form, farge og smak, og er produsert av samme selskap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

405

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1S 4L8
        • Centre de recherche du CHU de Québec, Hôpital du Saint-Sacrement

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være premenopausal ved baseline;
  • ha en brysttetthet på minst 20 % ved baseline;
  • har normal baseline serumkalsium (2,12-2,60 mmol/L) og serumkreatinin (45-85 μmol/L);
  • samtykker i å ta mammografien hennes ved 12 måneders oppfølging på samme mammografiklinikk (samme sted) som den der mammografien ved rekruttering ble gjort.

Ekskluderingskriterier:

  • tar > 400 IE/dag ekstra vitamin D og nekter å redusere (≤ 400 IE/dag) eller slutte med slikt inntak;
  • tar > 600 mg/dag ekstra kalsium og nekter å redusere (≤ 600 mg/dag) eller slutte med slikt inntak;
  • har kontraindikasjoner for bruk av vitamin D-tilskudd (overfølsomhet overfor vitamin D eller dets analoger; en historie med nyrestein eller hyperkalsemi, hypervitaminose D);
  • tar medisiner som mistenkes å interagere med vitamin D: hyppig bruk av syrenøytraliserende midler som inneholder magnesium eller aluminium; regelmessig bruk av antikonvulsiva (fenytoin, fenobarbital), digoksin, kolestyramin, kolestipol, orlistat, mineralolje;
  • har en personlig historie med brystkreft;
  • har en personlig historie med annen kreft enn ikke-melanom hudkreft innen 5 siste år;
  • har hatt brystreduksjon eller -forstørrelse inkludert brystimplantasjon (eller planlegger å gjennomgå en slik operasjon under forsøket);
  • være gravid eller planlegger en graviditet neste år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D3 (kolekalsiferol) 1000 IE
Oralt vitamin D3 (kolekalsiferol) tilskudd, 1000 IE daglig, i 12 måneder
Kosttilskudd: Vitamin D3
Gis muntlig
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
Eksperimentell: Vitamin D3 (kolekalsiferol) 2000 IE
Oralt vitamin D3 (kolekalsiferol) tilskudd, 2000 IE daglig, i 12 måneder
Kosttilskudd: Vitamin D3
Gis muntlig
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
Eksperimentell: Vitamin D3 (kolekalsiferol) 3000 IE
Oralt vitamin D3 (kolekalsiferol) tilskudd, 3000 IE daglig, i 12 måneder
Kosttilskudd: Vitamin D3
Gis muntlig
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
Placebo komparator: Placebo
daglig i 12 måneder
Kosttilskudd: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mammografisk brysttetthet
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell i brysttetthet mellom baseline og ved 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbeidspartnere

Quebec Breast Cancer Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacques Brisson, M.D., Sc.D., Centre de recherche du CHU de Québec, et Faculté de médecine de l'Université Laval

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DR-002-1373

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ikke dele IPD. Resultatene av studien er publisert i Cancer Epidemiology, Biomarkers and Prevention.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere