Vitamine D et densité mammaire mammographique (EVIDENSE)
23 mai 2017 mis à jour par: CHU de Quebec-Universite Laval
Un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo sur l'effet de la supplémentation en vitamine D sur la densité mammaire chez les femmes préménopausées
Il existe certaines preuves que la vitamine D pourrait être utilisée pour réduire le risque de cancer du sein.
Des essais contrôlés randomisés fourniraient des preuves définitives de cet effet.
Cependant, les essais ayant pour résultat le cancer du sein sont coûteux et prennent du temps.
L'utilisation de résultats de substitution a été préconisée pour accélérer les progrès dans l'identification des interventions susceptibles de prévenir le cancer du sein.
La densité mammaire mammaire est l'un des indicateurs de risque de cancer du sein les plus solides et est déjà utilisée comme résultat de substitution dans plusieurs essais de prévention du cancer du sein.
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé en double aveugle est de déterminer si une supplémentation orale quotidienne en vitamine D3 (1 000, 2 000 ou 3 000 UI) sur une période d'un an réduit la densité mammaire chez les femmes préménopausées par rapport au placebo.
Au total, 376 femmes (94 par bras) résidant à Québec seront recrutées.
Montrer que la vitamine D réduit la densité mammaire soutiendrait fortement l'idée que la vitamine D peut être une approche sûre et peu coûteuse pour la prévention du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS
Primaire:
- déterminer si l'ajout d'une supplémentation orale en vitamine D3 (cholécalciférol) à des doses de 1 000, 2 000 et 3 000 UI/j à l'apport total initial en vitamine D sur une période de 12 mois réduit la densité mammaire mammaire chez les femmes préménopausées à risque modéré à élevé de cancer qui résident dans la région de Québec, Canada.
Secondaire:
- évaluer l'augmentation nette des taux de 25(OH)D résultant de cette supplémentation en vitamine D3 ;
- documenter l'observance et l'innocuité de la supplémentation avec des doses testées de vitamine D3 sur un an.
APERÇU Cette étude est un essai randomisé à double insu, contrôlé par placebo, mené auprès de femmes préménopausées vivant dans la région de Québec et ayant une densité mammaire ≥ 20 % au départ.
L'intervention consiste en l'ajout, par rapport à l'apport total de base en vitamine D provenant des aliments et des suppléments, de trois doses différentes de vitamine D3 (1 000, 2 000 ou 3 000 UI/jour) pendant une période de 12 mois. Il y a quatre bras dans le procès:
- Bras 1 : 1 000 UI de vitamine D3/j (1 comprimé de vitamine D 1 000 UI + 2 comprimés de placebo) ;
- Bras 2 : 2 000 UI vitamine D3/j (2 comprimés vitamine D 1000 UI + 1 comprimé placebo) ;
- Bras 3 : 3 000 UI de vitamine D3/j (3 comprimés de vitamine D 1 000 UI) ;
- Bras 4 : placebo (3 comprimés placebo/j).
Les comprimés de vitamine D (comprimés de 1 000 UI) et les comprimés placebo ne se distinguent pas par leur taille, leur forme, leur couleur et leur goût et sont fabriqués par la même société.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
405
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Québec, Canada, G1S 4L8
- Centre de recherche du CHU de Québec, Hôpital du Saint-Sacrement
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- être préménopausée au départ ;
- avoir une densité mammaire d'au moins 20 % au départ ;
- avoir une calcémie de base normale (2,12-2,60 mmol/L) et une créatinine sérique (45-85 μmol/L) ;
- accepter de passer sa mammographie à 12 mois de suivi à la même clinique de mammographie (même site) que celle où a été faite la mammographie de recrutement.
Critère d'exclusion:
- prendre > 400 UI/jour de vitamine D supplémentaire et refuser de réduire (≤ 400 UI/jour) ou d'arrêter cet apport ;
- prendre > 600 mg/jour de calcium supplémentaire et refuser de réduire (≤ 600 mg/jour) ou d'arrêter cet apport ;
- avoir des contre-indications à l'utilisation d'une supplémentation en vitamine D (hypersensibilité à la vitamine D ou à ses analogues ; antécédent de calculs rénaux ou d'hypercalcémie, hypervitaminose D) ;
- prise de médicaments suspectés d'interagir avec la vitamine D : utilisation fréquente d'antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium ; utilisation régulière d'anticonvulsivants (phénytoïne, phénobarbital), digoxine, cholestyramine, colestipol, orlistat, huile minérale ;
- avez des antécédents personnels de cancer du sein;
- avoir des antécédents personnels de cancer autre que le cancer de la peau autre que le mélanome au cours des 5 dernières années ;
- avez subi une réduction ou une augmentation mammaire, y compris une implantation mammaire (ou envisagez de subir une telle intervention chirurgicale pendant l'essai);
- être enceinte ou planifier une grossesse l'année prochaine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vitamine D3 (cholécalciférol) 1000 UI
Supplémentation orale en vitamine D3 (cholécalciférol), 1000 UI par jour, pendant 12 mois
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Donné oralement
Autres noms:
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Expérimental: Vitamine D3 (cholécalciférol) 2000 UI
Supplémentation orale en vitamine D3 (cholécalciférol), 2000 UI par jour, pendant 12 mois
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Donné oralement
Autres noms:
|
|
Expérimental: Vitamine D3 (cholécalciférol) 3000 UI
Supplémentation orale en vitamine D3 (cholécalciférol), 3000 UI par jour, pendant 12 mois
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Donné oralement
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
tous les jours, pendant 12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité mammaire mammaire
Délai: 12 mois
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Différence de densité mammaire entre le départ et à 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacques Brisson, M.D., Sc.D., Centre de recherche du CHU de Québec, et Faculté de médecine de l'Université Laval
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2012
Première publication (Estimation)
12 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DR-002-1373
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Nous ne partagerons pas l'IPD.
Les résultats de l'étude sont publiés dans Cancer Epidemiology, Biomarkers and Prevention.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .