Vitamine D en mammografische borstdichtheid (EVIDENSE)
23 mei 2017 bijgewerkt door: CHU de Quebec-Universite Laval
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar het effect van vitamine D-suppletie op de borstdichtheid bij premenopauzale vrouwen
Er zijn aanwijzingen dat vitamine D kan worden gebruikt om het risico op borstkanker te verminderen.
Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zouden definitief bewijs leveren over dit effect.
Proeven met borstkanker als uitkomst zijn echter duur en tijdrovend.
Er wordt gepleit voor het gebruik van surrogaatuitkomsten om de identificatie van interventies die borstkanker zouden kunnen voorkomen, te versnellen.
Mammografische borstdensiteit is een van de sterkste risico-indicatoren voor borstkanker en wordt al gebruikt als surrogaatuitkomst in verschillende onderzoeken naar borstkankerpreventie.
Het doel van deze dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te bepalen of dagelijkse orale suppletie met vitamine D3 (1.000, 2.000 of 3.000 IE) gedurende een periode van 1 jaar de borstdensiteit vermindert bij premenopauzale vrouwen in vergelijking met placebo.
In totaal zullen 376 vrouwen (94 per arm) die in Quebec City wonen, worden aangeworven.
Aantonen dat vitamine D de dichtheid van de borsten vermindert, zou een sterke ondersteuning zijn voor het idee dat vitamine D een veilige en goedkope benadering kan zijn voor de preventie van borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN
Primair:
- om te bepalen of toevoeging van orale suppletie met vitamine D3 (cholecalciferol) in doses van 1.000, 2.000 en 3.000 IE/dag aan de totale vitamine D-inname bij baseline gedurende een periode van 12 maanden de mammografische borstdensiteit vermindert bij premenopauzale vrouwen met een matig tot hoog risico op borstvoeding kanker die in de regio Quebec City, Canada wonen.
Ondergeschikt:
- om de netto toename van 25(OH)D-spiegels als gevolg van deze vitamine D3-suppletie te beoordelen;
- om de naleving en veiligheid van suppletie met geteste doses vitamine D3 gedurende een jaar te documenteren.
OVERZICHT Deze studie is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie onder premenopauzale vrouwen die in de omgeving van Quebec City wonen en bij baseline ≥ 20% borstdichtheid hebben.
De interventie bestaat uit het toevoegen van drie verschillende doses vitamine D3 (1000, 2000 of 3000 IE/dag) gedurende een periode van 12 maanden, bovenop de totale inname van vitamine D uit voeding en supplementen. Er zijn vier armen in het proces:
- Arm 1: 1.000 IE vitamine D3/d (1 tablet vitamine D 1000 IE + 2 tabletten placebo);
- Arm 2: 2.000 IE vitamine D3/d (2 tabletten vitamine D 1000 IE + 1 tablet placebo);
- Arm 3: 3.000 IE vitamine D3/d (3 tabletten vitamine D 1000 IE);
- Arm 4: placebo (3 tabletten placebo/d).
Vitamine D-tabletten (1000 IE-tabletten) en de placebo-tabletten zijn niet van elkaar te onderscheiden in grootte, vorm, kleur en smaak en worden vervaardigd door hetzelfde bedrijf.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
405
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Québec, Canada, G1S 4L8
- Centre de recherche du CHU de Québec, Hôpital du Saint-Sacrement
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- premenopauzaal zijn bij baseline;
- borstdichtheid hebben van ten minste 20% bij aanvang;
- normaal serumcalcium (2,12-2,60 mmol/L) en serumcreatinine (45-85 μmol/L) hebben;
- stemt ermee in om haar mammogram na 12 maanden follow-up te laten maken in dezelfde mammografiekliniek (dezelfde locatie) als die waar het mammogram bij rekrutering werd uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- > 400 IE/dag extra vitamine D innemen en weigeren deze te verminderen (≤ 400 IE/dag) of te stoppen;
- > 600 mg/dag extra calcium innemen en weigeren deze inname te verminderen (≤ 600 mg/dag) of te stoppen;
- contra-indicaties hebben voor het gebruik van vitamine D-suppletie (overgevoeligheid voor vitamine D of zijn analogen; een voorgeschiedenis van nierstenen of hypercalciëmie, hypervitaminose D);
- medicijnen nemen waarvan wordt vermoed dat ze een wisselwerking hebben met vitamine D: frequent gebruik van maagzuurremmers die magnesium of aluminium bevatten; regelmatig gebruik van anticonvulsiva (fenytoïne, fenobarbital), digoxine, cholestyramine, colestipol, orlistat, minerale olie;
- een persoonlijke geschiedenis van borstkanker hebben;
- een persoonlijke voorgeschiedenis hebben van andere kanker dan niet-melanome huidkanker in de afgelopen 5 jaar;
- een borstverkleining of -vergroting hebben ondergaan, inclusief borstimplantatie (of van plan zijn een dergelijke operatie te ondergaan tijdens het onderzoek);
- zwanger bent of van plan bent om in het komende jaar zwanger te worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vitamine D3 (cholecalciferol) 1000 IE
Orale suppletie met vitamine D3 (cholecalciferol), 1000 IE per dag, gedurende 12 maanden
|
Mondeling gegeven
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vitamine D3 (cholecalciferol) 2000 IE
Orale suppletie met vitamine D3 (cholecalciferol), 2000 IE per dag, gedurende 12 maanden
|
Mondeling gegeven
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vitamine D3 (cholecalciferol) 3000 IE
Orale suppletie met vitamine D3 (cholecalciferol), 3000 IE per dag, gedurende 12 maanden
|
Mondeling gegeven
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
dagelijks, gedurende 12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mammografische borstdichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in borstdensiteit tussen baseline en na 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacques Brisson, M.D., Sc.D., Centre de recherche du CHU de Québec, et Faculté de médecine de l'Université Laval
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DR-002-1373
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
We zullen geen IPD delen.
Resultaten van de studie zijn gepubliceerd in Cancer Epidemiology, Biomarkers and Prevention.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .