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Vitamina D y densidad mamaria mamográfica (EVIDENSE)

23 de mayo de 2017 actualizado por: CHU de Quebec-Universite Laval

Un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo del efecto de la suplementación con vitamina D en la densidad mamaria en mujeres premenopáusicas

Existe alguna evidencia de que la vitamina D podría usarse para reducir el riesgo de cáncer de mama. Los ensayos controlados aleatorios proporcionarían pruebas definitivas sobre este efecto. Sin embargo, los ensayos con cáncer de mama como resultado son costosos y requieren mucho tiempo. Se ha recomendado el uso de resultados sustitutos para acelerar el progreso en la identificación de intervenciones que podrían prevenir el cáncer de mama. La densidad mamaria mamográfica es uno de los indicadores de riesgo de cáncer de mama más sólidos y ya se utiliza como resultado sustituto en varios ensayos de prevención del cáncer de mama. El objetivo de este ensayo controlado aleatorio doble ciego es determinar si la suplementación oral diaria con vitamina D3 (1000, 2000 o 3000 UI) durante un período de 1 año reduce la densidad mamaria en mujeres premenopáusicas en comparación con el placebo. Se reclutarán un total de 376 mujeres (94 por brazo) que viven en la ciudad de Quebec. Demostrar que la vitamina D reduce la densidad mamaria proporcionaría un fuerte apoyo a la idea de que la vitamina D puede ser un enfoque seguro y económico para la prevención del cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS

Primario:

- determinar si la adición de suplementos orales con vitamina D3 (colecalciferol) en dosis de 1000, 2000 y 3000 UI/d a la ingesta inicial total de vitamina D durante un período de 12 meses reduce la densidad mamaria mamográfica entre mujeres premenopáusicas con riesgo moderado a alto de mama. cáncer que residen en el área de la ciudad de Quebec, Canadá.

Secundario:

  • evaluar el aumento neto en los niveles de 25(OH)D resultante de esta suplementación con vitamina D3;
  • documentar el cumplimiento y la seguridad de la suplementación con dosis probadas de vitamina D3 durante un año.

ESQUEMA Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo entre mujeres premenopáusicas que viven en el área de la ciudad de Quebec y tienen una densidad mamaria de ≥ 20 % al inicio.

La intervención consiste en la adición, sobre la ingesta total basal de vitamina D procedente de alimentos y suplementos, de tres dosis diferentes de vitamina D3 (1000, 2000 o 3000 UI/día) durante un período de 12 meses. Hay cuatro brazos en el juicio:

  • Grupo 1: 1000 UI de vitamina D3/d (1 comprimido de vitamina D 1000 UI + 2 comprimidos de placebo);
  • Brazo 2: 2000 UI de vitamina D3/d (2 comprimidos de vitamina D 1000 UI + 1 comprimido de placebo);
  • Grupo 3: 3000 UI de vitamina D3/d (3 tabletas de vitamina D 1000 UI);
  • Brazo 4: placebo (3 comprimidos de placebo/día).

Las tabletas de vitamina D (tabletas de 1000 UI) y las tabletas de placebo son indistinguibles en tamaño, forma, color y sabor, y están fabricadas por la misma empresa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

405

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1S 4L8
        • Centre de recherche du CHU de Québec, Hôpital du Saint-Sacrement

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ser premenopáusica al inicio del estudio;
  • tener una densidad mamaria de al menos el 20 % al inicio del estudio;
  • tener calcio sérico inicial normal (2,12-2,60 mmol/L) y creatinina sérica (45-85 μmol/L);
  • aceptar hacerse la mamografía a los 12 meses de seguimiento en la misma clínica de mamografía (mismo sitio) donde se realizó la mamografía en el momento del reclutamiento.

Criterio de exclusión:

  • tomar > 400 UI/día de suplementos de vitamina D y negarse a reducir (≤ 400 UI/día) o suspender dicha ingesta;
  • tomar > 600 mg/día de suplementos de calcio y negarse a reducir (≤ 600 mg/día) o suspender dicha ingesta;
  • tiene contraindicaciones para el uso de suplementos de vitamina D (hipersensibilidad a la vitamina D o sus análogos; antecedentes de cálculos renales o hipercalcemia, hipervitaminosis D);
  • tomar medicamentos que se sospecha que interactúan con la vitamina D: uso frecuente de antiácidos que contienen magnesio o aluminio; uso regular de anticonvulsivos (fenitoína, fenobarbital), digoxina, colestiramina, colestipol, orlistat, aceite mineral;
  • tener antecedentes personales de cáncer de mama;
  • tener antecedentes personales de cáncer que no sea cáncer de piel no melanoma en los últimos 5 años;
  • se han sometido a una reducción o aumento de senos, incluida la implantación de senos (o planean someterse a dicha cirugía durante el ensayo);
  • estar embarazada o planear un embarazo en el próximo año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamina D3 (colecalciferol) 1000 UI
Suplementos orales de vitamina D3 (colecalciferol), 1000 UI al día, durante 12 meses
Suplemento dietético: Vitamina D3
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • Colecalciferol
Experimental: Vitamina D3 (colecalciferol) 2000 UI
Suplementos orales de vitamina D3 (colecalciferol), 2000 UI al día, durante 12 meses
Suplemento dietético: Vitamina D3
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • Colecalciferol
Experimental: Vitamina D3 (colecalciferol) 3000 UI
Suplementos orales de vitamina D3 (colecalciferol), 3000 UI al día, durante 12 meses
Suplemento dietético: Vitamina D3
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • Colecalciferol
Comparador de placebos: Placebo
diariamente, durante 12 meses
Suplemento dietético: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mamaria mamográfica
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia en la densidad mamaria entre el inicio y a los 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CHU de Quebec-Universite Laval

Colaboradores

Quebec Breast Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques Brisson, M.D., Sc.D., Centre de recherche du CHU de Québec, et Faculté de médecine de l'Université Laval

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DR-002-1373

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No compartiremos IPD. Los resultados del estudio se publican en Cancer Epidemiology, Biomarkers and Prevention.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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