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Vitamina D e densidade mamográfica mamária (EVIDENSE)

23 de maio de 2017 atualizado por: CHU de Quebec-Universite Laval

Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo do efeito da suplementação de vitamina D na densidade mamária em mulheres na pré-menopausa

Há alguma evidência de que a vitamina D pode ser usada para reduzir o risco de câncer de mama. Ensaios clínicos randomizados forneceriam evidências definitivas sobre esse efeito. No entanto, os ensaios com câncer de mama como resultado são caros e demorados. O uso de resultados substitutos tem sido defendido para acelerar o progresso na identificação de intervenções que possam prevenir o câncer de mama. A densidade mamográfica da mama é um dos indicadores de risco de câncer de mama mais fortes e já é usada como um resultado substituto em vários ensaios de prevenção do câncer de mama. O objetivo deste estudo randomizado controlado duplo-cego é determinar se a suplementação oral diária com vitamina D3 (1.000, 2.000 ou 3.000 UI) durante um período de 1 ano reduz a densidade mamária em mulheres na pré-menopausa em comparação com o placebo. Um total de 376 mulheres (94 por braço) que vivem na cidade de Quebec serão recrutadas. Mostrar que a vitamina D reduz a densidade da mama forneceria forte suporte para a ideia de que a vitamina D pode ser uma abordagem segura e barata para a prevenção do câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS

Primário:

- para determinar se a adição de suplementação oral com vitamina D3 (colecalciferol) em doses de 1.000, 2.000 e 3.000 UI/dia à ingestão total de vitamina D durante um período de 12 meses reduz a densidade mamográfica mamária entre mulheres na pré-menopausa com risco moderado a alto de câncer de mama câncer que residem na área de Quebec City, Canadá.

Secundário:

  • avaliar o aumento líquido nos níveis de 25(OH)D resultante dessa suplementação de vitamina D3;
  • documentar a conformidade e a segurança da suplementação com doses testadas de vitamina D3 ao longo de um ano.

ESBOÇO Este estudo é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado entre mulheres na pré-menopausa que vivem na área da cidade de Quebec e têm ≥ 20% de densidade mamária no início do estudo.

A intervenção consiste na adição, sobre a ingestão total de vitamina D basal de alimentos e suplementos, de três doses diferentes de vitamina D3 (1.000, 2.000 ou 3.000 UI/dia) por um período de 12 meses. Existem quatro braços no julgamento:

  • Braço 1: 1.000 UI de vitamina D3/dia (1 comprimido de vitamina D 1.000 UI + 2 comprimidos de placebo);
  • Braço 2: 2.000 UI de vitamina D3/dia (2 comprimidos de vitamina D 1.000 UI + 1 comprimido de placebo);
  • Braço 3: 3.000 UI de vitamina D3/dia (3 comprimidos de vitamina D 1.000 UI);
  • Braço 4: placebo (3 comprimidos de placebo/d).

Os comprimidos de vitamina D (comprimidos de 1000 UI) e os comprimidos de placebo são indistinguíveis em tamanho, forma, cor e sabor e são fabricados pela mesma empresa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

405

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1S 4L8
        • Centre de recherche du CHU de Québec, Hôpital du Saint-Sacrement

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • estar na pré-menopausa no início do estudo;
  • ter densidade mamária de pelo menos 20% no início do estudo;
  • apresentar cálcio sérico basal normal (2,12-2,60 mmol/L) e creatinina sérica (45-85 μmol/L);
  • concorda em fazer sua mamografia aos 12 meses de acompanhamento na mesma clínica de mamografia (mesmo local) daquela onde a mamografia no recrutamento foi feita.

Critério de exclusão:

  • tomar > 400 UI/dia de suplementação de vitamina D e recusar-se a reduzir (≤ 400 UI/dia) ou interromper tal ingestão;
  • tomar > 600 mg/dia de cálcio suplementar e recusar-se a reduzir (≤ 600 mg/dia) ou interromper tal ingestão;
  • têm contra-indicações para o uso de suplementação de vitamina D (hipersensibilidade à vitamina D ou seus análogos; história de cálculos renais ou hipercalcemia, hipervitaminose D);
  • tomar medicamentos suspeitos de interagir com a vitamina D: uso frequente de antiácidos contendo magnésio ou alumínio; uso regular de anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital), digoxina, colestiramina, colestipol, orlistat, óleo mineral;
  • ter um histórico pessoal de câncer de mama;
  • ter história pessoal de câncer diferente de câncer de pele não melanoma nos últimos 5 anos;
  • tiveram redução ou aumento de mama, incluindo implantação de mama (ou planejam se submeter a tal cirurgia durante o estudo);
  • estar grávida ou planejando uma gravidez no próximo ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina D3 (colecalciferol) 1000 UI
Suplementação oral de vitamina D3 (colecalciferol), 1.000 UI por dia, por 12 meses
Suplemento dietético: Vitamina D3
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Colecalciferol
Experimental: Vitamina D3 (colecalciferol) 2000 UI
Suplementação oral de vitamina D3 (colecalciferol), 2.000 UI por dia, por 12 meses
Suplemento dietético: Vitamina D3
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Colecalciferol
Experimental: Vitamina D3 (colecalciferol) 3000 UI
Suplementação oral de vitamina D3 (colecalciferol), 3.000 UI por dia, por 12 meses
Suplemento dietético: Vitamina D3
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Colecalciferol
Comparador de Placebo: Placebo
diariamente, por 12 meses
Suplemento dietético: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade mamográfica mamária
Prazo: 12 meses
Diferença na densidade da mama entre a linha de base e aos 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CHU de Quebec-Universite Laval

Colaboradores

Quebec Breast Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques Brisson, M.D., Sc.D., Centre de recherche du CHU de Québec, et Faculté de médecine de l'Université Laval

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

17 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DR-002-1373

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não compartilharemos IPD. Os resultados do estudo foram publicados na Cancer Epidemiology, Biomarkers and Prevention.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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