Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiini ja mammografinen rintojen tiheys (EVIDENSE)

tiistai 23. toukokuuta 2017 päivittänyt: CHU de Quebec-Universite Laval

Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus D-vitamiinilisän vaikutuksesta rintojen tiheyteen premenopausaalisilla naisilla

On olemassa näyttöä siitä, että D-vitamiinia voitaisiin käyttää vähentämään rintasyövän riskiä. Satunnaistetut kontrolloidut kokeet antaisivat lopullista näyttöä tästä vaikutuksesta. Rintasyöpätutkimukset ovat kuitenkin kalliita ja aikaa vieviä. Korvaustulosten käyttöä on kannatettu nopeuttamaan rintasyöpää ehkäisevien toimenpiteiden tunnistamista. Mammografinen rintojen tiheys on yksi vahvimmista rintasyövän riskin indikaattoreista, ja sitä käytetään jo korvikkeena useissa rintasyövän ehkäisytutkimuksissa. Tämän kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on määrittää, vähentääkö päivittäinen oraalinen D3-vitamiinilisä (1 000, 2 000 tai 3 000 IU) yhden vuoden ajan rintojen tiheyttä premenopausaalisilla naisilla verrattuna lumelääkkeeseen. Yhteensä 376 Quebec Cityssä asuvaa naista (94 per käsi) rekrytoidaan. Sen osoittaminen, että D-vitamiini vähentää rintojen tiheyttä, antaisi vahvan tuen ajatukselle, että D-vitamiini voi olla turvallinen ja edullinen tapa ehkäistä rintasyöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET

Ensisijainen:

- selvittää, vähentääkö suun kautta otettavan D3-vitamiinilisän (kolekalsiferoli) lisääminen annoksilla 1 000, 2 000 ja 3 000 IU/d D-vitamiinin lähtötasoon 12 kuukauden aikana, vähentääkö mammografista rintojen tiheyttä premenopausaalisilla naisilla, joilla on kohtalainen tai suuri rintojen riski syöpä, jotka asuvat Quebec Cityn alueella Kanadassa.

Toissijainen:

  • arvioida tästä D3-vitamiinilisästä johtuvaa nettolisäystä 25(OH)D-tasoissa;
  • dokumentoida lisäravinteen noudattaminen ja turvallisuus testatuilla D3-vitamiiniannoksilla yhden vuoden aikana.

YHTEENVETO Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus premenopausaalisilla naisilla, jotka asuvat Quebec Cityn alueella ja joiden rintojen tiheys on ≥ 20 % lähtötilanteessa.

Interventio koostuu kolmen eri D3-vitamiiniannoksen (1000, 2000 tai 3000 IU/vrk) lisäämisestä perustason D-vitamiinin kokonaissaannin yläpuolelle ruoasta ja ravintolisistä 12 kuukauden ajan. Kokeessa on neljä kättä:

  • Käsivarsi 1: 1 000 IU D3-vitamiinia/d (1 tabletti D-vitamiinia 1000 IU + 2 tablettia lumelääkettä);
  • Käsivarsi 2: 2 000 IU D3-vitamiinia/d (2 tablettia D-vitamiinia 1000 IU + 1 tabletti lumelääkettä);
  • Käsivarsi 3: 3 000 IU D3-vitamiinia/d (3 tablettia D-vitamiinia 1000 IU);
  • Käsivarsi 4: lumelääke (3 tablettia lumelääkettä/päivä).

D-vitamiinitabletit (1000 IU:n tabletit) ja lumetabletit ovat kooltaan, muodoltaan, väriltään ja maultaan erottamattomia, ja niitä valmistaa sama yritys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

405

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1S 4L8
        • Centre de recherche du CHU de Québec, Hôpital du Saint-Sacrement

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla premenopausaalinen lähtötilanteessa;
  • rintojen tiheys on vähintään 20 % lähtötilanteessa;
  • sinulla on normaali seerumin kalsium (2,12–2,60 mmol/L) ja seerumin kreatiniini (45–85 μmol/L);
  • suostuvat mammografiaan 12 kuukauden seurannan jälkeen samassa mammografiaklinikalla (samassa paikassa), jossa mammografia tehtiin rekrytoinnin yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • D-vitamiinilisän ottaminen > 400 IU/päivä ja kieltäytyminen vähentämästä (≤ 400 IU/vrk) tai lopettamasta tällaista saantia;
  • ottamalla yli 600 mg/vrk lisäkalsiumia ja kieltäytyvät vähentämästä (≤ 600 mg/vrk) tai lopettamasta tällaista saantia;
  • sinulla on vasta-aiheita D-vitamiinilisän käytölle (yliherkkyys D-vitamiinille tai sen analogeille; aiempi munuaiskivi tai hyperkalsemia, hypervitaminoosi D);
  • sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden epäillään olevan vuorovaikutuksessa D-vitamiinin kanssa: magnesiumia tai alumiinia sisältävien antasidien toistuva käyttö; antikonvulsanttien (fenytoiini, fenobarbitaali), digoksiinin, kolestyramiinin, kolestipolin, orlistaatin, mineraaliöljyn säännöllinen käyttö;
  • sinulla on henkilökohtainen rintasyöpähistoria;
  • sinulla on henkilökohtainen syöpä, joka on muu kuin ei-melanoomaperäinen ihosyöpä viiden viime vuoden aikana;
  • sinulla on ollut rintojen pienennys tai suurennus, mukaan lukien rintaimplantaatio (tai aiot tehdä tällaisen leikkauksen tutkimuksen aikana);
  • olet raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D3-vitamiini (kolekalsiferoli) 1000 IU
Suun kautta otettava D3-vitamiini (kolekalsiferoli) lisäravinne, 1000 IU päivässä, 12 kuukauden ajan
Ravintolisä: D3-vitamiini
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli
Kokeellinen: D3-vitamiini (kolekalsiferoli) 2000 IU
Suun kautta otettava D3-vitamiini (kolekalsiferoli) lisäravinne, 2000 IU päivässä, 12 kuukauden ajan
Ravintolisä: D3-vitamiini
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli
Kokeellinen: D3-vitamiini (kolekalsiferoli) 3000 IU
Suun kautta otettava D3-vitamiini (kolekalsiferoli) -lisä, 3000 IU päivässä, 12 kuukauden ajan
Ravintolisä: D3-vitamiini
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli
Placebo Comparator: Plasebo
päivittäin 12 kuukauden ajan
Ravintolisä: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mammografinen rintojen tiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Rintojen tiheyden ero lähtötilanteen ja 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CHU de Quebec-Universite Laval

Yhteistyökumppanit

Quebec Breast Cancer Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacques Brisson, M.D., Sc.D., Centre de recherche du CHU de Québec, et Faculté de médecine de l'Université Laval

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DR-002-1373

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme jaa IPD:tä. Tutkimuksen tulokset on julkaistu Cancer Epidemiology, Biomarkers and Prevention -lehdessä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa