利伐沙班在心脏复律中的抗凝作用——ARC 研究 (ARC)
2015年2月2日 更新者：Pete Antonopoulos、John H. Stroger Hospital
复律后患者使用利伐沙班抗凝
这项研究的目的是确定一种名为“Rivaroxaban®”的新药可有效防止心脏病专家使用电子设备重置心律后患者形成血栓。
研究概览
详细说明
进行电复律的患者需要 1 个月的抗凝治疗（血液稀释剂）。
利伐沙班 Xa 抑制剂已被证明不劣于华法林（Vit K 拮抗剂），这是许多治疗领域目前的护理标准。
利伐沙班将与华法林历史对照组进行比较，研究电复律患者的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Cook County Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要电复律的非瓣膜性心房颤动患者 o 持续时间不明的心房颤动
排除标准：
- 由于 CHADS2 评分 ≥ 1 定义的伴随危险因素，在复律后需要延长抗凝治疗的患者
- 显着肾功能不全（CrCl <15mL/min）
- 显着肝功能障碍（Childs-Pugh B 级或 C 级）
- 凝血病史
- 活动性出血
- 对利伐沙班过敏
- 同时使用抗凝剂
- 同时使用强效 CYP3A4/P-gp 抑制剂或诱导剂
- 需要中断治疗的干预措施
- 怀孕
- 年龄 <18 岁
- 胃肠道出血的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：利伐沙班
用利伐沙班 20 mg 每天晚餐进行抗凝，持续 30 天
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利伐沙班与华法林和依诺肝素的历史对照抗凝对比
其他名称：
|
|
其他：华法林和依诺肝素
华法林：1-10 毫克/Nomogram 依诺肝素重量基于 1 毫克/千克 Q12 或 1.5 毫克/千克/天 历史对照
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历史控制
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血栓形成
大体时间：30天
|
脑血管意外、血栓和栓塞数
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：30天
|
监测 30 天死亡率
|
30天
|
|
住院
大体时间：30天
|
因血栓或不良事件住院
|
30天
|
|
流血的
大体时间：30天
|
大出血和小出血的发生率（定义见“安全措施”）
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pete Antonopoulos, PharmD、Cook County Hospital
- 首席研究员：Asinul Ansari, MD、Cook County Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月11日
首次发布 (估计)
2012年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月2日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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