Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antikoagulasjon med Rivaroxaban i kardioversjon - ARC-studien (ARC)

2. februar 2015 oppdatert av: Pete Antonopoulos, John H. Stroger Hospital

Antikoagulasjon med Rivaroxaban hos pasienter etter kardioversjon

Hensikten med denne studien er å fastslå at et nytt medikament kalt "Rivaroxaban®" er effektivt for å hindre pasienter i å danne blodpropper etter at hjerterytmen er tilbakestilt av kardiologen med en elektrisk enhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er elektrisk kardiovertert krever 1 måned antikoagulasjon (blodfortynnende). Rivaroxaban en Xa-hemmer har vist seg å være ikke-underordnet Warfarin (Vit K-antagonist) den gjeldende standarden for omsorg i mange behandlingsområder. Rivaroksaban vil bli sammenlignet med Warfarin historisk kontrollgruppe som studerer sikkerhet og effekt hos pasienter med elektrisk kardiovertering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Cook County Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer som krever elektrisk kardioversjon o Atrieflimmer av ukjent varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger forlenget antikoagulasjon etter kardioversjon på grunn av samtidige risikofaktorer som definert av CHADS2-score ≥ 1
  • Betydelig nedsatt nyrefunksjon (CrCl <15 ml/min)
  • Betydelig leverdysfunksjon (Childs-Pugh klasse B eller C)
  • Historie om koagulopati
  • Aktiv blødning
  • Overfølsomhet overfor Rivaroxaban
  • Samtidig bruk av antikoagulantia
  • Samtidig bruk av potente CYP3A4/P-gp-hemmere eller induktorer
  • Intervensjoner som krever avbrudd i behandlingen
  • Svangerskap
  • Alder <18 år
  • Historien om GI Bleed

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rivaroksaban
Antikoagulasjon med Rivaroxaban 20 mg daglig med middag i 30 dager
Legemiddel: Rivaroksaban
Rivaroxaban versus historisk kontrollert antikoagulasjon med Warfarin og Enoxaparin
Andre navn:
  • Xarelto
Annen: Warfarin og Enoxaparin
Warfarin: 1-10 mg per Nomogram Enoxaparin vektbasert 1 mg/kg Q12 eller 1,5 mg/kg/dag Historisk kontroll
Legemiddel: Warfarin og Enoxaparin
Historisk kontroll
Andre navn:
  • Coumadin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trombose
Tidsramme: 30 dager
Antall cerebrovaskulære ulykker, trombe og emboli
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Overvåk 30 dagers dødelighet
30 dager
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 30 dager
Sykehusinnleggelser for trombose eller uønskede hendelser
30 dager
Blør
Tidsramme: 30 dager
Forekomsten av større og mindre blødninger (som definert under "sikkerhetstiltak")
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

John H. Stroger Hospital

Samarbeidspartnere

Cook County Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pete Antonopoulos, PharmD, Cook County Hospital
  • Hovedetterforsker: Asinul Ansari, MD, Cook County Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-139

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere