Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antikoagulace s rivaroxabanem při kardioverzi – studie ARC (ARC)

2. února 2015 aktualizováno: Pete Antonopoulos, John H. Stroger Hospital

Antikoagulace rivaroxabanem u pacientů po kardioverzi

Účelem této studie je zjistit, že nový lék nazvaný "Rivaroxaban®" je účinný při prevenci vzniku sraženin u pacientů poté, co kardiolog resetoval srdeční rytmus elektrickým zařízením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s elektrickým kardiovertem vyžadují 1 měsíc antikoagulační léčby (ředění krve). Bylo prokázáno, že rivaroxaban a Xa-inhibitor není horší než warfarin (antagonista Vit K), což je současný standard péče v mnoha oblastech léčby. Rivaroxaban bude porovnán s historickou kontrolní skupinou warfarinu studujícími bezpečnost a účinnost u elektricky kardiovertních pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nevalvulární fibrilací síní vyžadující elektrickou kardioverzi o Fibrilace síní neznámé délky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující prodlouženou antikoagulaci po kardioverzi kvůli souběžným rizikovým faktorům definovaným skóre CHADS2 ≥ 1
  • Významná renální dysfunkce (CrCl < 15 ml/min)
  • Významná jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída B nebo C)
  • Historie koagulopatie
  • Aktivní krvácení
  • Hypersenzitivita na rivaroxaban
  • Současné užívání antikoagulancií
  • Současné užívání silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4/P-gp
  • Intervence vyžadující přerušení terapie
  • Těhotenství
  • Věk <18 let
  • Historie GI Bleed

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rivaroxaban
Antikoagulace Rivaroxabanem 20 mg denně s večeří po dobu 30 dnů
Lék: Rivaroxaban
Rivaroxaban versus historicky kontrolovaná antikoagulace s warfarinem a enoxaparinem
Ostatní jména:
  • Xarelto
Jiný: Warfarin a Enoxaparin
Warfarin: 1–10 mg na nomogram Hmotnost enoxaparinu na základě 1 mg/kg Q12 nebo 1,5 mg/kg/den Historická kontrola
Lék: Warfarin a Enoxaparin
Historická kontrola
Ostatní jména:
  • Coumadin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombóza
Časové okno: 30 dní
Počet cévních mozkových příhod, trombů a embolií
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Sledujte 30denní úmrtnost
30 dní
Hospitalizace
Časové okno: 30 dní
Hospitalizace pro trombus nebo nežádoucí příhody
30 dní
Krvácející
Časové okno: 30 dní
Výskyt velkého a malého krvácení (jak je definováno v části „bezpečnostní opatření“)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John H. Stroger Hospital

Spolupracovníci

Cook County Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pete Antonopoulos, PharmD, Cook County Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Asinul Ansari, MD, Cook County Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-139

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit