電気的除細動におけるリバーロキサバンによる抗凝固療法 - ARC 研究 (ARC)
2015年2月2日 更新者：Pete Antonopoulos、John H. Stroger Hospital
電気的除細動後の患者におけるリバーロキサバンによる抗凝固療法
この研究の目的は、「リバーロキサバン®」と呼ばれる新薬が、心臓専門医が電気装置を使って心拍リズムをリセットした後の患者の血栓形成を防ぐのに有効であることを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
電気的除細動を受けた患者には、1 か月間の抗凝固療法 (血液希釈剤) が必要です。
Xa阻害剤であるリバーロキサバンは、多くの治療分野で現在の標準治療であるワルファリン（Vit K拮抗薬）よりも劣らないことが示されています。
リバーロキサバンは、電気的電気的除細動を受けた患者における安全性と有効性を研究するワルファリンの歴史的対照群と比較される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Cook County Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 電気的電気的除細動を必要とする非弁膜症性心房細動の患者 o 持続期間不明の心房細動
除外基準:
- CHADS2スコア≧1で定義される付随する危険因子により、除細動後に長期にわたる抗凝固療法を必要とする患者
- 重度の腎機能障害（CrCl <15mL/min）
- 重度の肝機能障害（チャイルド・ピュークラスBまたはC）
- 凝固障害の病歴
- 活発な出血
- リバーロキサバンに対する過敏症
- 抗凝固剤の併用
- 強力なCYP3A4/P-gp阻害剤または誘導剤の併用
- 治療の中断を必要とする介入
- 妊娠
- 年齢 <18 歳
- 消化管出血の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：リバーロキサバン
リバーロキサバン 20 mg を夕食時に毎日 30 日間投与する抗凝固療法
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リバーロキサバンとワルファリンおよびエノキサパリンによる歴史的に管理された抗凝固療法
他の名前：
|
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他の：ワルファリンとエノキサパリン
ワルファリン: ノモグラムあたり 1 ～ 10 mg エノキサパリンの体重に基づく 1 mg/kg Q12 または 1.5 mg/kg/日 歴史的対照
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履歴管理
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血栓症
時間枠：30日
|
脳血管障害、血栓、塞栓症の発生件数
|
30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：30日
|
30日死亡率を監視する
|
30日
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入院
時間枠：30日
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血栓または有害事象による入院
|
30日
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出血
時間枠：30日
|
大出血と軽度の出血の発生率（「安全対策」で定義）
|
30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pete Antonopoulos, PharmD、Cook County Hospital
- 主任研究者：Asinul Ansari, MD、Cook County Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月2日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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