Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antykoagulacja rywaroksabanem w kardiowersji – badanie ARC (ARC)

2 lutego 2015 zaktualizowane przez: Pete Antonopoulos, John H. Stroger Hospital

Antykoagulacja rywaroksabanem u pacjentów po kardiowersji

Celem tego badania jest ustalenie, czy nowy lek o nazwie „Rivaroxaban®” skutecznie zapobiega tworzeniu się zakrzepów u pacjentów po zresetowaniu rytmu serca przez kardiologa za pomocą urządzenia elektrycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjent po kardiowersji elektrycznej wymaga 1 miesiąca leczenia przeciwzakrzepowego (rozrzedzającego krew). Wykazano, że rywaroksaban, będący inhibitorem Xa, nie ustępuje warfarynie (antagonista witaminy K) jako obecny standard leczenia w wielu obszarach leczenia. Rywaroksaban zostanie porównany z historyczną grupą kontrolną warfaryny, badającą bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów poddanych kardiowersji elektrycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków wymagającym kardiowersji elektrycznej o Migotanie przedsionków o nieznanym czasie trwania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający przedłużonego leczenia przeciwkrzepliwego po kardiowersji z powodu współistniejących czynników ryzyka określonych na podstawie oceny CHADS2 ≥ 1
  • Znacząca dysfunkcja nerek (CrCl <15 ml/min)
  • Znacząca dysfunkcja wątroby (klasa B lub C wg Childa-Pugha)
  • Historia koagulopatii
  • Aktywne krwawienie
  • Nadwrażliwość na rywaroksaban
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4/P-gp
  • Interwencje wymagające przerwania terapii
  • Ciąża
  • Wiek <18 lat
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rywaroksaban
Antykoagulacja rywaroksabanem 20 mg dziennie z kolacją przez 30 dni
Lek: Rywaroksaban
Rywaroksaban a historycznie kontrolowana antykoagulacja z warfaryną i enoksaparyną
Inne nazwy:
  • Xarelto
Inny: Warfaryna i Enoksaparyna
Warfaryna: 1-10 mg na nomogram Enoksaparyna w przeliczeniu na masę 1 mg/kg Q12 lub 1,5 mg/kg/dzień Historyczna kontrola
Lek: Warfaryna i Enoksaparyna
Kontrola historyczna
Inne nazwy:
  • Kumadyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakrzepica
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba incydentów naczyniowo-mózgowych, zakrzepów i zatorowości
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Monitoruj 30-dniowy wskaźnik śmiertelności
30 dni
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 30 dni
Hospitalizacje z powodu zakrzepicy lub zdarzeń niepożądanych
30 dni
Krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania dużych i niewielkich krwawień (zgodnie z definicją w punkcie „Środki bezpieczeństwa”)
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John H. Stroger Hospital

Współpracownicy

Cook County Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Pete Antonopoulos, PharmD, Cook County Hospital
  • Główny śledczy: Asinul Ansari, MD, Cook County Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-139

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Rywaroksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj