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Anticoagulação com Rivaroxabana na Cardioversão - O Estudo ARC (ARC)

2 de fevereiro de 2015 atualizado por: Pete Antonopoulos, John H. Stroger Hospital

Anticoagulação com Rivaroxabana em Pacientes Pós-Cardioversão

O objetivo deste estudo é determinar se um novo medicamento chamado "Rivaroxabana®" é eficaz na prevenção da formação de coágulos em pacientes após a redefinição do ritmo cardíaco pelo cardiologista com um dispositivo elétrico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Paciente cardiovertido eletricamente requer 1 mês de anticoagulação (diluidor do sangue). A rivaroxabana, um inibidor de Xa, demonstrou ser não inferior à varfarina (antagonista da Vit K), o padrão atual de tratamento em muitas áreas de tratamento. A rivaroxabana será comparada ao grupo controle histórico de varfarina estudando a segurança e eficácia em pacientes eletricamente cardiovertidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com fibrilação atrial não valvular que requerem cardioversão elétrica o Fibrilação atrial de duração desconhecida

Critério de exclusão:

  • Pacientes que necessitam de anticoagulação prolongada após cardioversão devido a fatores de risco concomitantes, conforme definido pelo escore CHADS2 ≥ 1
  • Disfunção renal significativa (CrCl <15mL/min)
  • Disfunção hepática significativa (Childs-Pugh Classe B ou C)
  • História de coagulopatia
  • Sangramento ativo
  • Hipersensibilidade à Rivaroxabana
  • Uso concomitante de anticoagulantes
  • Uso concomitante de inibidores ou indutores potentes do CYP3A4/P-gp
  • Intervenções que requerem interrupção da terapia
  • Gravidez
  • Idade <18 anos
  • História de hemorragia digestiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Rivaroxabana
Anticoagulação com Rivaroxabana 20 mg ao dia com jantar por 30 dias
Medicamento: Rivaroxabana
Rivaroxabana versus anticoagulação controlada histórica com varfarina e enoxaparina
Outros nomes:
  • Xarelto
Outro: Varfarina e Enoxaparina
Varfarina: 1-10 mg por nomograma Enoxaparina com base no peso 1 mg/kg Q12 ou 1,5 mg/kg/dia Controle histórico
Medicamento: Varfarina e Enoxaparina
Controle Histórico
Outros nomes:
  • Coumadin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trombose
Prazo: 30 dias
Número de acidentes vasculares cerebrais, trombos e embolias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 30 dias
Monitorar a taxa de mortalidade em 30 dias
30 dias
Hospitalizações
Prazo: 30 dias
Hospitalizações por trombos ou eventos adversos
30 dias
Sangramento
Prazo: 30 dias
A incidência de sangramento maior e menor (conforme definido em 'medidas de segurança')
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

John H. Stroger Hospital

Colaboradores

Cook County Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Pete Antonopoulos, PharmD, Cook County Hospital
  • Investigador principal: Asinul Ansari, MD, Cook County Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-139

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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