Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antistolling met rivaroxaban bij cardioversie - de ARC-studie (ARC)

2 februari 2015 bijgewerkt door: Pete Antonopoulos, John H. Stroger Hospital

Antistolling met rivaroxaban bij post-cardioversiepatiënten

Het doel van deze studie is om vast te stellen dat een nieuw medicijn genaamd "Rivaroxaban®" effectief is in het voorkomen van stolsels bij patiënten nadat hun hartritme is gereset door de cardioloog met een elektrisch apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met elektrische cardioversie hebben 1 maand antistolling (bloedverdunner) nodig. Van rivaroxaban, een Xa-remmer, is aangetoond dat het niet inferieur is aan warfarine (vit K-antagonist), de huidige zorgstandaard in veel behandelingsgebieden. Rivaroxaban zal worden vergeleken met de historische controlegroep van warfarine die de veiligheid en werkzaamheid bestudeert bij patiënten met elektrische cardioversie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die elektrische cardioversie nodig hebben o Boezemfibrilleren van onbekende duur

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die langdurige antistolling nodig hebben na cardioversie vanwege bijkomende risicofactoren zoals gedefinieerd door CHADS2-score ≥ 1
  • Significante nierfunctiestoornis (CrCl <15 ml/min)
  • Aanzienlijke leverfunctiestoornis (Childs-Pugh klasse B of C)
  • Geschiedenis van coagulopathie
  • Actieve bloeding
  • Overgevoeligheid voor Rivaroxaban
  • Gelijktijdig gebruik van anticoagulantia
  • Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4/P-gp-remmers of -inductoren
  • Interventies die een onderbreking van de therapie vereisen
  • Zwangerschap
  • Leeftijd <18 jaar
  • Geschiedenis van GI-bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rivaroxaban
Antistolling met Rivaroxaban 20 mg per dag bij het avondeten gedurende 30 dagen
Geneesmiddel: Rivaroxaban
Rivaroxaban versus historisch gecontroleerde antistolling met warfarine en enoxaparine
Andere namen:
  • Xarelto
Ander: Warfarine en Enoxaparine
Warfarine: 1-10 mg per nomogram Enoxaparine op basis van gewicht 1 mg/kg Q12 of 1,5 mg/kg/dag Historische controle
Geneesmiddel: Warfarine en Enoxaparine
Historische controle
Andere namen:
  • Coumadin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombose
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal cerebrovasculaire accidenten, trombus en embolie
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Bewaak het sterftecijfer van 30 dagen
30 dagen
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 30 dagen
Ziekenhuisopnames voor trombus of bijwerkingen
30 dagen
Bloeden
Tijdsspanne: 30 dagen
De incidentie van grote en kleine bloedingen (zoals gedefinieerd onder 'veiligheidsmaatregelen')
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

John H. Stroger Hospital

Medewerkers

Cook County Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pete Antonopoulos, PharmD, Cook County Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Asinul Ansari, MD, Cook County Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-139

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren