Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antikoagulation med Rivaroxaban vid elkonvertering - ARC-studien (ARC)

2 februari 2015 uppdaterad av: Pete Antonopoulos, John H. Stroger Hospital

Antikoagulation med Rivaroxaban hos patienter efter kardioversion

Syftet med denna studie är att fastställa att ett nytt läkemedel som heter "Rivaroxaban®" är effektivt för att förhindra att patienter bildas blodproppar efter att deras hjärtrytm har återställts av kardiologen med en elektrisk apparat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som är elektriskt kardioverterade behöver 1 månads antikoagulation (blodförtunnande). Rivaroxaban en Xa-hämmare har visat sig vara icke sämre än Warfarin (Vit K-antagonist) den nuvarande standarden för vård inom många behandlingsområden. Rivaroxaban kommer att jämföras med Warfarin historisk kontrollgrupp som studerar säkerhet och effekt hos patienter med elektriskt kardioverter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Cook County Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som kräver elektrisk elkonvertering o Förmaksflimmer av okänd varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Patienter som kräver förlängd antikoagulering efter elkonvertering på grund av samtidiga riskfaktorer som definieras av CHADS2-poäng ≥ 1
  • Signifikant nedsatt njurfunktion (CrCl <15 ml/min)
  • Betydande leverdysfunktion (Childs-Pugh klass B eller C)
  • Historia om koagulopati
  • Aktiv blödning
  • Överkänslighet mot Rivaroxaban
  • Samtidig användning av antikoagulantia
  • Samtidig användning av potenta CYP3A4/P-gp-hämmare eller inducerare
  • Interventioner som kräver avbrott i behandlingen
  • Graviditet
  • Ålder <18 år
  • Historia om GI Bleed

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rivaroxaban
Antikoagulation med Rivaroxaban 20 mg dagligen med middag i 30 dagar
Läkemedel: Rivaroxaban
Rivaroxaban kontra historisk kontrollerad antikoagulering med Warfarin och Enoxaparin
Andra namn:
  • Xarelto
Övrig: Warfarin och Enoxaparin
Warfarin: 1-10 mg per Nomogram Enoxaparin viktbaserad 1 mg/kg Q12 eller 1,5 mg/kg/dag Historisk kontroll
Läkemedel: Warfarin och Enoxaparin
Historisk kontroll
Andra namn:
  • Coumadin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombos
Tidsram: 30 dagar
Antal cerebrovaskulära olyckor, trombos och emboli
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Övervaka 30 dagars dödlighet
30 dagar
Sjukhusinläggningar
Tidsram: 30 dagar
Sjukhusinläggningar för trombos eller biverkningar
30 dagar
Blödning
Tidsram: 30 dagar
Förekomsten av större och mindre blödningar (enligt definitionen under "säkerhetsåtgärder")
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

John H. Stroger Hospital

Samarbetspartners

Cook County Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Pete Antonopoulos, PharmD, Cook County Hospital
  • Huvudutredare: Asinul Ansari, MD, Cook County Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2012

Första postat (Uppskatta)

12 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-139

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera