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Anticoagulation avec le rivaroxaban dans la cardioversion - L'étude ARC (ARC)

2 février 2015 mis à jour par: Pete Antonopoulos, John H. Stroger Hospital

Anticoagulation avec le rivaroxaban chez les patients post-cardioversion

Le but de cette étude est de déterminer qu'un nouveau médicament appelé "Rivaroxaban®" est efficace pour empêcher les patients de former des caillots après que leur rythme cardiaque a été réinitialisé par le cardiologue avec un appareil électrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui sont cardiovertis électriquement nécessitent 1 mois d'anticoagulation (anticoagulant). Le rivaroxaban, un inhibiteur du Xa, s'est avéré non inférieur à la warfarine (antagoniste de la vitamine K), la norme de soins actuelle dans de nombreux domaines de traitement. Le rivaroxaban sera comparé au groupe témoin historique de la warfarine pour étudier la sécurité et l'efficacité chez les patients présentant une cardioversion électrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Cook County Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire nécessitant une cardioversion électrique o Fibrillation auriculaire de durée inconnue

Critère d'exclusion:

  • Patients nécessitant une anticoagulation prolongée après cardioversion en raison de facteurs de risque concomitants tels que définis par le score CHADS2 ≥ 1
  • Dysfonctionnement rénal important (ClCr <15 mL/min)
  • Dysfonctionnement hépatique important (Childs-Pugh Classe B ou C)
  • Antécédents de coagulopathie
  • Saignement actif
  • Hypersensibilité au rivaroxaban
  • Utilisation concomitante d'anticoagulants
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A4/P-gp
  • Interventions nécessitant une interruption du traitement
  • Grossesse
  • Âge <18 ans
  • Antécédents de saignement gastro-intestinal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rivaroxaban
Anticoagulation par Rivaroxaban 20 mg par jour au dîner pendant 30 jours
Médicament: Rivaroxaban
Rivaroxaban versus anticoagulation contrôlée historique avec la warfarine et l'énoxaparine
Autres noms:
  • Xarelto
Autre: Warfarine et Enoxaparine
Warfarine : 1-10 mg par nomogramme Énoxaparine en fonction du poids 1 mg/kg Q12 ou 1,5 mg/kg/jour Contrôle historique
Médicament: Warfarine et Enoxaparine
Contrôle historique
Autres noms:
  • Coumadin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thrombose
Délai: 30 jours
Nombre d'accidents vasculaires cérébraux, thrombus et embolie
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 30 jours
Surveiller le taux de mortalité à 30 jours
30 jours
Hospitalisations
Délai: 30 jours
Hospitalisations pour thrombus ou événements indésirables
30 jours
Saignement
Délai: 30 jours
L'incidence des hémorragies majeures et mineures (telles que définies sous « mesures de sécurité »)
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

John H. Stroger Hospital

Collaborateurs

Cook County Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pete Antonopoulos, PharmD, Cook County Hospital
  • Chercheur principal: Asinul Ansari, MD, Cook County Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2012

Première publication (Estimation)

12 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-139

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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