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Cardioversion에서 Rivaroxaban을 사용한 항응고제 -The ARC 연구 (ARC)

2015년 2월 2일 업데이트: Pete Antonopoulos, John H. Stroger Hospital

심율동 전환 후 환자에서 Rivaroxaban을 사용한 항응고 요법

이 연구의 목적은 "Rivaroxaban®"이라는 신약이 전기 장치로 심장 전문의에 의해 심장 박동이 재설정된 후 환자가 혈전 형성을 방지하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전기 심율동 전환 환자는 1개월 동안 항응고제(혈액 희석제)가 필요합니다. Xa 억제제인 ​​리바록사반은 많은 치료 영역에서 현재 치료 표준인 와파린(Vit K 길항제)보다 열등하지 않은 것으로 나타났습니다. Rivaroxaban은 전기적 심장병 환자의 안전성과 효능을 연구하는 Warfarin 과거 대조군과 비교될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Cook County Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전기 심율동 전환이 필요한 비판막성 심방세동 환자 o 지속 기간을 알 수 없는 심방세동

제외 기준:

  • CHADS2 점수 ≥ 1로 정의되는 수반되는 위험 요인으로 인해 심율동 전환 후 연장된 항응고 요법이 필요한 환자
  • 심각한 신장 기능 장애(CrCl <15mL/min)
  • 중대한 간 기능 장애(Childs-Pugh Class B 또는 C)
  • 응고 병증의 역사
  • 활성 출혈
  • 리바록사반에 대한 과민증
  • 항응고제 병용
  • 강력한 CYP3A4/P-gp 억제제 또는 유도제의 병용
  • 치료 중단이 필요한 개입
  • 임신
  • 18세 미만
  • GI 출혈의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리바록사반
30일 동안 매일 저녁 식사와 함께 Rivaroxaban 20mg을 사용한 항응고제
의약품: 리바록사반
리바록사반과 와파린 및 에녹사파린을 병용한 역사적 통제 항응고 요법
다른 이름들:
  • 자렐토
다른: 와파린과 에녹사파린
와파린: 1mg/kg Q12 또는 1.5mg/kg/일 과거 대조군을 기준으로 노모그램 에녹사파린 체중당 1-10mg
의약품: 와파린과 에녹사파린
역사적 통제
다른 이름들:
  • 쿠마딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈전증
기간: 30 일
뇌혈관 사고, 혈전 및 색전증의 수
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 30 일
30일 사망률 모니터링
30 일
입원
기간: 30 일
혈전 또는 부작용으로 인한 입원
30 일
출혈
기간: 30 일
주요 출혈 및 경미한 출혈의 발생률('안전 조치'에 정의됨)
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

John H. Stroger Hospital

협력자

Cook County Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Pete Antonopoulos, PharmD, Cook County Hospital
  • 수석 연구원: Asinul Ansari, MD, Cook County Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-139

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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