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Anticoagulación con rivaroxabán en cardioversión: el estudio ARC (ARC)

2 de febrero de 2015 actualizado por: Pete Antonopoulos, John H. Stroger Hospital

Anticoagulación con rivaroxabán en pacientes poscardioversión

El propósito de este estudio es determinar que un nuevo fármaco llamado "Rivaroxaban®" es eficaz para evitar que los pacientes formen coágulos después de que el cardiólogo haya restablecido su ritmo cardíaco con un dispositivo eléctrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cardioversión eléctrica requieren 1 mes de anticoagulación (diluyente de la sangre). Se ha demostrado que el inhibidor de rivaroxabán a Xa no es inferior a la warfarina (antagonista de la vitamina K), el tratamiento de referencia actual en muchas áreas de tratamiento. Rivaroxabán se comparará con el grupo de control histórico de warfarina estudiando la seguridad y la eficacia en pacientes con cardioversión eléctrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fibrilación auricular no valvular que requieren cardioversión eléctrica o Fibrilación auricular de duración desconocida

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que requieren anticoagulación prolongada después de la cardioversión debido a factores de riesgo concomitantes definidos por la puntuación CHADS2 ≥ 1
  • Disfunción renal significativa (CrCl <15mL/min)
  • Disfunción hepática significativa (Childs-Pugh Clase B o C)
  • Historia de la coagulopatía
  • Sangrado activo
  • Hipersensibilidad a Rivaroxabán
  • Uso concomitante de anticoagulantes
  • Uso concomitante de potentes inhibidores o inductores de CYP3A4/P-gp
  • Intervenciones que requieren la interrupción de la terapia
  • El embarazo
  • Edad <18 años
  • Historia del sangrado GI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rivaroxabán
Anticoagulación con Rivaroxabán 20 mg diarios con la cena durante 30 días
Droga: Rivaroxabán
Rivaroxabán versus anticoagulación históricamente controlada con warfarina y enoxaparina
Otros nombres:
  • Xareltó
Otro: Warfarina y Enoxaparina
Warfarina: 1-10 mg por nomograma Enoxaparina basado en el peso 1 mg/kg Q12 o 1,5 mg/kg/día Control histórico
Droga: Warfarina y Enoxaparina
Control Histórico
Otros nombres:
  • Coumadin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trombosis
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de accidentes cerebrovasculares, trombos y embolias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Supervisar la tasa de mortalidad de 30 días
30 dias
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
Hospitalizaciones por trombo o eventos adversos
30 dias
Sangrado
Periodo de tiempo: 30 dias
La incidencia de sangrado mayor y menor (como se define en "medidas de seguridad")
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

John H. Stroger Hospital

Colaboradores

Cook County Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Pete Antonopoulos, PharmD, Cook County Hospital
  • Investigador principal: Asinul Ansari, MD, Cook County Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-139

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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