Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Anticoagulazione con Rivaroxaban in cardioversione - Lo studio ARC (ARC)

2 febbraio 2015 aggiornato da: Pete Antonopoulos, John H. Stroger Hospital

Anticoagulazione con rivaroxaban nei pazienti post cardioversione

Lo scopo di questo studio è determinare che un nuovo farmaco chiamato "Rivaroxaban®" è efficace nel prevenire la formazione di coaguli nei pazienti dopo che il loro ritmo cardiaco è stato ripristinato dal cardiologo con un dispositivo elettrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con cardioversione elettrica richiedono 1 mese di anticoagulazione (fluidificante del sangue). Rivaroxaban, un inibitore della Xa, ha dimostrato di non essere inferiore al warfarin (antagonista della vitamina K), l'attuale standard di cura in molte aree di trattamento. Rivaroxaban sarà confrontato con il gruppo di controllo storico di Warfarin studiando la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con cardioversione elettrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare che richiedono cardioversione elettrica o Fibrillazione atriale di durata sconosciuta

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono una terapia anticoagulante prolungata dopo la cardioversione a causa di fattori di rischio concomitanti definiti dal punteggio CHADS2 ≥ 1
  • Disfunzione renale significativa (CrCl <15 ml/min)
  • Disfunzione epatica significativa (Childs-Pugh Classe B o C)
  • Storia di coagulopatia
  • Sanguinamento attivo
  • Ipersensibilità al rivaroxaban
  • Uso concomitante di anticoagulanti
  • Uso concomitante di potenti inibitori o induttori del CYP3A4/P-gp
  • Interventi che richiedono l'interruzione della terapia
  • Gravidanza
  • Età <18 anni
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rivaroxaban
Anticoagulazione con Rivaroxaban 20 mg al giorno con cena per 30 giorni
Droga: Rivaroxaban
Rivaroxaban contro Anticoagulazione storicamente controllata con warfarin ed enoxaparina
Altri nomi:
  • Xarelto
Altro: Warfarin ed Enoxaparina
Warfarin: 1-10 mg per nomogramma Enoxaparina in base al peso 1 mg/kg Q12 o 1,5 mg/kg/giorno Controllo storico
Droga: Warfarin ed Enoxaparina
Controllo storico
Altri nomi:
  • Coumadin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di accidenti cerebrovascolari, trombi ed embolie
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Monitorare il tasso di mortalità a 30 giorni
30 giorni
Ricoveri
Lasso di tempo: 30 giorni
Ricoveri per trombosi o eventi avversi
30 giorni
Sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni
L'incidenza di sanguinamento maggiore e minore (come definito nelle "misure di sicurezza")
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

John H. Stroger Hospital

Collaboratori

Cook County Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Pete Antonopoulos, PharmD, Cook County Hospital
  • Investigatore principale: Asinul Ansari, MD, Cook County Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-139

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi