Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antikoagulation med Rivaroxaban i kardioversion - ARC-undersøgelsen (ARC)

2. februar 2015 opdateret af: Pete Antonopoulos, John H. Stroger Hospital

Antikoagulation med Rivaroxaban hos patienter efter kardioversion

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, at et nyt lægemiddel kaldet "Rivaroxaban®" er effektivt til at forhindre patienter i at danne blodpropper, efter at deres hjerterytme er blevet nulstillet af kardiologen med en elektrisk enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er elektrisk kardioverteret, kræver 1 måneds antikoagulering (blodfortynder). Rivaroxaban en Xa-hæmmer har vist sig ikke at være ringere end Warfarin (Vit K-antagonist), den nuværende standard for pleje i mange behandlingsområder. Rivaroxaban vil blive sammenlignet med Warfarin historisk kontrolgruppe, der studerer sikkerhed og effekt hos patienter med elektrisk cardiovert.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ikke-valvulært atrieflimren, der kræver elektrisk kardioversion o Atrieflimren af ​​ukendt varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for forlænget antikoagulering efter kardioversion på grund af samtidige risikofaktorer som defineret ved CHADS2-score ≥ 1
  • Betydelig nyreinsufficiens (CrCl <15 ml/min)
  • Betydelig leverdysfunktion (Childs-Pugh klasse B eller C)
  • Historien om koagulopati
  • Aktiv blødning
  • Overfølsomhed over for Rivaroxaban
  • Samtidig brug af antikoagulantia
  • Samtidig brug af potente CYP3A4/P-gp-hæmmere eller induktorer
  • Interventioner, der kræver afbrydelse af behandlingen
  • Graviditet
  • Alder <18 år
  • Historien om GI Bleed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rivaroxaban
Antikoagulation med Rivaroxaban 20 mg dagligt med aftensmad i 30 dage
Medicin: Rivaroxaban
Rivaroxaban versus historisk kontrolleret antikoagulering med Warfarin og Enoxaparin
Andre navne:
  • Xarelto
Andet: Warfarin og Enoxaparin
Warfarin: 1-10 mg pr. Nomogram Enoxaparin vægtbaseret 1 mg/kg Q12 eller 1,5 mg/kg/dag Historisk kontrol
Medicin: Warfarin og Enoxaparin
Historisk kontrol
Andre navne:
  • Coumadin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trombose
Tidsramme: 30 dage
Antal cerebrovaskulære ulykker, tromber og emboli
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Overvåg 30 dages dødelighed
30 dage
Indlæggelser
Tidsramme: 30 dage
Hospitalsindlæggelser for trombose eller bivirkninger
30 dage
Blødende
Tidsramme: 30 dage
Forekomsten af ​​større og mindre blødninger (som defineret under 'sikkerhedsforanstaltninger')
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

John H. Stroger Hospital

Samarbejdspartnere

Cook County Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pete Antonopoulos, PharmD, Cook County Hospital
  • Ledende efterforsker: Asinul Ansari, MD, Cook County Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2012

Først opslået (Skøn)

12. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-139

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner