Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antikoaguláció rivaroxabannal kardioverzióban - Az ARC tanulmány (ARC)

2015. február 2. frissítette: Pete Antonopoulos, John H. Stroger Hospital

Antikoaguláció rivaroxabannal kardioverzió utáni betegeknél

A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a "Rivaroxaban®" nevű új gyógyszer hatékonyan megakadályozza a betegek vérrögképződését, miután a kardiológus elektromos eszközzel visszaállította a szívritmusukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elektromos szívverésben szenvedő betegeknek 1 hónapos véralvadásgátló (vérhígító) kezelésre van szükségük. Kimutatták, hogy a rivaroxaban, egy Xa-inhibitor nem rosszabb, mint a warfarin (K-vitamin antagonista), amely számos kezelési területen jelenleg standard ellátás. A rivaroxabant a Warfarin történelmi kontrollcsoportjával fogják összehasonlítani, amely elektromosan szívelégtelenségben szenvedő betegek biztonságosságát és hatásosságát vizsgálja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Cook County Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem szelepes pitvarfibrillációban szenvedő, elektromos kardioverziót igénylő betegek o Ismeretlen időtartamú pitvarfibrilláció

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél a kardioverziót követően kiterjesztett véralvadásgátló kezelésre van szükség a CHADS2 pontszám ≥ 1 egyidejű kockázati tényezői miatt
  • Jelentős veseműködési zavar (CrCl <15 ml/perc)
  • Jelentős májműködési zavar (Childs-Pugh B vagy C osztály)
  • A koagulopátia története
  • Aktív vérzés
  • Rivaroxabannal szembeni túlérzékenység
  • Antikoagulánsok egyidejű alkalmazása
  • Erős CYP3A4/P-gp inhibitorok vagy induktorok egyidejű alkalmazása
  • A terápia megszakítását igénylő beavatkozások
  • Terhesség
  • 18 év alatti életkor
  • A GI Bleed története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rivaroxaban
Véralvadásgátlás napi 20 mg rivaroxabannal vacsorával 30 napig
Drog: Rivaroxaban
Rivaroxaban versus történelmi kontrollált antikoaguláns warfarinnal és enoxaparinnal
Más nevek:
  • Xarelto
Egyéb: Warfarin és Enoxaparin
Warfarin: 1-10 mg nomogrammonként Enoxaparin tömeg alapján 1 mg/kg Q12 vagy 1,5 mg/kg/nap Történelmi kontroll
Drog: Warfarin és Enoxaparin
Történelmi ellenőrzés
Más nevek:
  • Coumadin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Trombózis
Időkeret: 30 nap
Cerebrovascularis balesetek, thrombus és embolia száma
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 30 nap
Kövesse a 30 napos halálozási arányt
30 nap
Kórházi kezelések
Időkeret: 30 nap
Kórházi ápolás trombózis vagy nemkívánatos események miatt
30 nap
Vérzés
Időkeret: 30 nap
A nagyobb és kisebb vérzések előfordulása (a „biztonsági intézkedések” alatt meghatározottak szerint)
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

John H. Stroger Hospital

Együttműködők

Cook County Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pete Antonopoulos, PharmD, Cook County Hospital
  • Kutatásvezető: Asinul Ansari, MD, Cook County Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-139

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel