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Antikoagulation mit Rivaroxaban bei Kardioversion – Die ARC-Studie (ARC)

2. Februar 2015 aktualisiert von: Pete Antonopoulos, John H. Stroger Hospital

Antikoagulation mit Rivaroxaban bei Patienten nach Kardioversion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, dass ein neues Medikament namens „Rivaroxaban®“ wirksam ist, um die Bildung von Blutgerinnseln bei Patienten zu verhindern, nachdem ihr Herzrhythmus vom Kardiologen mit einem elektrischen Gerät zurückgesetzt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die elektrisch kardiovertiert sind, benötigen eine Antikoagulation (Blutverdünner) für einen Monat. Es wurde gezeigt, dass Rivaroxaban, ein Xa-Inhibitor, Warfarin (Vit-K-Antagonist), dem aktuellen Behandlungsstandard, in vielen Behandlungsbereichen nicht unterlegen ist. Rivaroxaban wird mit der historischen Warfarin-Kontrollgruppe verglichen, um die Sicherheit und Wirksamkeit bei elektrisch kardiovertierten Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die eine elektrische Kardioversion benötigen o Vorhofflimmern unbekannter Dauer

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach einer Kardioversion eine erweiterte Antikoagulation aufgrund begleitender Risikofaktoren gemäß CHADS2-Score ≥ 1 benötigen
  • Erhebliche Nierenfunktionsstörung (CrCl <15 ml/min)
  • Erhebliche Leberfunktionsstörung (Childs-Pugh-Klasse B oder C)
  • Vorgeschichte einer Koagulopathie
  • Aktive Blutung
  • Überempfindlichkeit gegen Rivaroxaban
  • Gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien
  • Gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4/P-gp-Inhibitoren oder -Induktoren
  • Eingriffe, die eine Unterbrechung der Therapie erfordern
  • Schwangerschaft
  • Alter <18 Jahre
  • Geschichte der gastrointestinalen Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rivaroxaban
Antikoagulation mit Rivaroxaban 20 mg täglich zum Abendessen für 30 Tage
Arzneimittel: Rivaroxaban
Rivaroxaban versus historische kontrollierte Antikoagulation mit Warfarin und Enoxaparin
Andere Namen:
  • Xarelto
Sonstiges: Warfarin und Enoxaparin
Warfarin: 1-10 mg pro Nomogramm Enoxaparin-Gewicht basierend auf 1 mg/kg Q12 oder 1,5 mg/kg/Tag Historische Kontrolle
Arzneimittel: Warfarin und Enoxaparin
Historische Kontrolle
Andere Namen:
  • Coumadin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombose
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl zerebrovaskulärer Unfälle, Thromben und Embolien
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Überwachen Sie die 30-Tage-Sterblichkeitsrate
30 Tage
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 30 Tage
Krankenhausaufenthalte wegen Thrombus oder unerwünschten Ereignissen
30 Tage
Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
Das Auftreten schwerer und leichter Blutungen (wie unter „Sicherheitsmaßnahmen“ definiert)
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John H. Stroger Hospital

Mitarbeiter

Cook County Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Pete Antonopoulos, PharmD, Cook County Hospital
  • Hauptermittler: Asinul Ansari, MD, Cook County Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-139

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