Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антикоагулянтная терапия ривароксабаном при кардиоверсии — исследование ARC (ARC)

2 февраля 2015 г. обновлено: Pete Antonopoulos, John H. Stroger Hospital

Антикоагулянтная терапия ривароксабаном у пациентов после кардиоверсии

Целью данного исследования является определение того, что новый препарат под названием «Ривароксабан®» эффективен в предотвращении образования тромбов у пациентов после того, как кардиолог восстановил их сердечный ритм с помощью электрического устройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенту с электрической кардиоверсией требуется 1 месяц приема антикоагулянтов (разжижителей крови). Было показано, что ривароксабан a Xa-ингибитор не уступает варфарину (антагонисту витамина К), текущему стандарту лечения во многих областях лечения. Ривароксабан будет сравниваться с исторической контрольной группой варфарина, изучающей безопасность и эффективность у пациентов с электрической кардиоверсией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий, которым требуется электрическая кардиоверсия o Мерцательная аритмия неизвестной продолжительности

Критерий исключения:

  • Пациенты, нуждающиеся в длительной антикоагулянтной терапии после кардиоверсии из-за сопутствующих факторов риска, определяемых по шкале CHADS2 ≥ 1.
  • Значительная почечная дисфункция (CrCl <15 мл/мин)
  • Значительная дисфункция печени (класс B или C по Чайлдс-Пью)
  • История коагулопатии
  • Активное кровотечение
  • Повышенная чувствительность к ривароксабану.
  • Одновременное применение антикоагулянтов
  • Одновременное применение мощных ингибиторов или индукторов CYP3A4/P-gp
  • Вмешательства, требующие прерывания терапии
  • Беременность
  • Возраст <18 лет
  • История желудочно-кишечного кровотечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ривароксабан
Антикоагулянтная терапия ривароксабаном 20 мг в день во время ужина в течение 30 дней.
Лекарство: Ривароксабан
Ривароксабан в сравнении с исторически контролируемой антикоагулянтной терапией варфарином и эноксапарином
Другие имена:
  • Ксарелто
Другой: Варфарин и эноксапарин
Варфарин: 1-10 мг на номограмму Эноксапарин из расчета 1 мг/кг Q12 или 1,5 мг/кг/день Исторический контроль
Лекарство: Варфарин и эноксапарин
Исторический контроль
Другие имена:
  • Кумадин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тромбоз
Временное ограничение: 30 дней
Количество нарушений мозгового кровообращения, тромбов и эмболий
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
Мониторинг 30-дневной смертности
30 дней
Госпитализации
Временное ограничение: 30 дней
Госпитализация по поводу тромба или нежелательных явлений
30 дней
Кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
Частота больших и малых кровотечений (как определено в разделе «Меры безопасности»)
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

John H. Stroger Hospital

Соавторы

Cook County Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Pete Antonopoulos, PharmD, Cook County Hospital
  • Главный следователь: Asinul Ansari, MD, Cook County Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-139

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться