去肾交感神经抑制 ICD 接受者的快速性心律失常 (RESCUE)
研究概览
详细说明
本研究的基本原理
尽管通过使用 ICD 治疗、抗心律失常药物 (AAD) 和基于导管的消融策略在室性心律失常的管理方面取得了重大进展，但仍然存在相当大的挑战。 预防 ICD 电击的最佳方法仍不清楚。 通过降低中枢交感神经张力、儿茶酚胺水平和肾素-血管紧张素-醛固酮系统，RSDN 可能是预防室性心律失常和相关 ICD 治疗的有效工具。 尽管 RSDN 在 2 例电风暴患者的病例报告中显示可减少 VT 的复发，但迄今为止，尚无大型前瞻性随机研究评估 RSDN 在 ICD 治疗的一级预防中对缺血或非缺血患者的影响。缺血性心室功能障碍。 另外值得注意的是，有数据表明 RSDN 甚至可以降低心房颤动等室上性心律失常的发生率。 因此，RESCUE 将专门评估 RSDN 在预防 ICD 治疗的安全性和有效性，这些患者将接受 ICD 进行二级预防或一级预防，如果他们在ICD植入术。
程序说明
筛选：
要参加这项研究，您必须满足所有研究要求。 完成筛选访问测试和程序以确定您是否有资格参加研究。 研究医生将与您一起审查这些内容并告知您是否符合条件。 研究医生将对您可能的研究资格做出最终决定。
随机化前程序：
在提供书面同意后，将收集以下数据并进行检查和测试：
- 身体检查
- 您的血压将被测量
- 回顾您的病史和您正在服用的药物
- 将抽取血液样本进行常规实验室检查。
- 可以生育的妇女将进行尿妊娠试验。 测试结果必须为阴性，您才能参与本研究。
- 经胸超声心动图 (TTE) - 一种非侵入性测试，其中将探头放置在胸壁上并通过心脏瓣膜和心肌的胸壁拍摄图像，这将测量左心室大小（心壁厚度）和二尖瓣流入（血液流过心脏瓣膜）。
- ICD 询问（如果您已经植入了 ICD）- 一种非侵入性测试，将设备放置在 ICD 附近的胸壁上，数据从您的 ICD 无线传输到笔记本电脑，供您的医生查看。
- 心电图 (EKG) - 一种非侵入性测试，其中将多个探针放置在胸壁上，以测量心脏的电活动。
随机化：
导管消融后，患者将立即接受肾血管造影，以评估基于导管的肾交感神经去神经支配的适用性。 肾血管造影是对肾脏血管进行 X 射线检查，以评估是否存在阻塞以及可能影响肾脏血液供应的异常情况。 它是通过导管（一根细管）将对比染料注入肾脏血管来进行的。 研究医生将评估肾动脉是否适合接受基于导管的肾去神经术。 一旦您通过签署本知情同意书同意参与本研究，并且确定您有资格参与，您将在肾血管造影后立即被随机分配到两个治疗组之一。
随机化意味着您被随机分配到一个组中。 这就像抛硬币。 您被分配到任一组的机会均等 (50%)。 该研究设计是单盲的；你不会提前知道你会在哪个组。 只有您的医生会知道您被随机分配到哪一组。
如果您还没有 ICD，您将接受 ICD 植入作为常规临床护理的一部分。 您最多可以在随机分组前 1 个月（30 天）接受 ICD 植入。 ICD（植入式心律转复除颤器）是一种小型电池供电的电脉冲发生器，植入因心室颤动和室性心动过速而有心源性猝死风险的患者体内。 该设备被编程为检测异常心跳（心律失常）并通过提供电击来纠正它。
第一组将接受基于导管的去肾交感神经支配术。 肾交感神经去神经术是一种使用插入肾（肾）动脉的导管探针使与高血压相关的神经失活的程序。
第二组（对照组）在ICD植入后不接受进一步干预。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 结构性心脏病（心肌梗死后、扩张型心肌病、肉样肌病、肥厚型心肌病等）
计划植入 ICD 用于：
- 我。二级预防（例如：VT/VF 骤停、持续性 VT、晕厥/诱发性 VT）
- 二. 一级预防 + 诱导期间通过 ICD 导联测试诱导的 MMVT
- 肾血管系统的可及性（通过肾血管造影确定）
- 理解研究要求的能力
- 愿意遵守研究限制并遵守所有术后随访要求
排除标准：
- 服用 I 类或 III 类抗心律失常药物的患者。
- 计划接受心脏 VT 消融手术
- NYHA IV 级充血性心力衰竭
- 30天内MI
- 排除 RSDN 的已知肾血管异常（例如，肾动脉狭窄、既往肾动脉支架置入术或血管成形术）
- 基线直立性低血压
- 透析终末期肾功能衰竭
- 任何疾病的预期寿命 <1 年
- 手术后 7 天内已知怀孕或 β-HCG 阳性。
- 手术后 30 天内进行冠状动脉旁路移植术 (CABG)
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：仅标准 ICD 植入
这些受试者将单独接受标准 ICD 植入（如果尚未植入）
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实验性的：Boston Scientific Vessix 肾去神经系统
这些受试者将接受标准 ICD 植入（如果尚未存在）加上肾交感神经去神经支配。 消融臂 |
肾交感神经去神经支配是用射频能量调节沿肾动脉运行的神经（肾交感神经）。 这与用于进行心脏消融术的能量来源相同。 波士顿科学 Vessix 肾去神经系统，波士顿科学公司，马萨诸塞州昆西
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次事件需要 ICD 治疗或持续 VT 的时间
大体时间：24个月
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这项研究的主要终点是需要植入式心律转复除颤器 (ICD) 治疗或不间断 VT 的首次事件发生的时间。 （室性心动过速 (VT) 发生在 ICD 频率截止值以下）；这将在接受治疗的患者队列中进行评估。
需要 ICD 治疗的事件定义为针对室性心动过速或颤动的抗心动过速起搏 (ATP) 或电击治疗。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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适当 ICD 治疗的发生次数
大体时间：24个月
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在完整的意向治疗患者队列中评估的适当 ICD 治疗的发生次数。
适当的 ICD 治疗定义为针对室性心动过速或颤动的抗心动过速起搏 (ATP) 或电击治疗。
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24个月
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ICD 治疗不当的发生次数
大体时间：24个月
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不当电击的发生次数。
不适当的 ICD 治疗是 ICD 因心房颤动、室上性心动过速或异常感知而给予的电击。
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24个月
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因心血管原因住院的人数
大体时间：24个月
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因心血管原因住院的累计人数
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24个月
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总 VT 负担的发作次数
大体时间：24个月
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总 VT 负担的累积发作次数
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24个月
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全因死亡率
大体时间：24个月
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全因死亡率
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24个月
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ICD风暴发生次数
大体时间：24个月
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ICD 风暴的累计发生次数，定义为 24 小时内≥3 次适当的休克疗法
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24个月
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BUN 测量
大体时间：基线、6个月、12个月、24个月
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血尿素氮 (BUN) 测量
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基线、6个月、12个月、24个月
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肌酐测量
大体时间：基线、6个月、12个月、24个月
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肌酐测量
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基线、6个月、12个月、24个月
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手术相关的不良事件
大体时间：24个月
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手术相关的不良事件包括但不限于血肿、假性动脉瘤和肾动脉狭窄。
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24个月
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直立性低血压的参与者人数
大体时间：24个月
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发生直立性低血压的参与者人数
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24个月
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有严重并发症的参与者人数
大体时间：平均30天
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在前 30 天内或出院期间（以较长者为准）出现严重并发症（定义为死亡、中风、心肌梗塞 (MI) 或任何其他与治疗或手术相关的严重不良事件）的参与者人数
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平均30天
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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