Renální sympatetická denervace k potlačení tachyarytmií u příjemců ICD (RESCUE)

Odůvodnění této studie

Navzdory významnému pokroku v léčbě komorových arytmií pomocí ICD terapie, antiarytmických léků (AAD) a katetrizačních ablačních strategií přetrvávají značné problémy. Optimální metoda prevence ICD šoků zůstává nejasná. RSDN může být účinným nástrojem prevence komorových arytmií a souvisejících terapií ICD snížením centrálního tonu sympatiku, hladin katecholaminů a systému renin-angiotenzin-aldosteron. I když bylo prokázáno, že RSDN snižuje recidivu VT v kazuistice 2 pacientů trpících elektrickou bouří, žádná velká prospektivní randomizovaná studie dosud nehodnotila vliv RSDN v primární prevenci terapie ICD u pacientů s ischemickou chorobou nebo bez ischemická komorová dysfunkce. Za zmínku stojí také údaje naznačující, že RSDN může dokonce snížit četnost supraventrikulárních arytmií, jako je fibrilace síní. RESCUE tedy konkrétně vyhodnotí bezpečnost a účinnost RSDN v prevenci terapie ICD u pacientů s komorovou dysfunkcí, kteří mají dostat ICD buď pro sekundární prevenci, nebo pro primární prevenci, pokud mají indukovatelnou VT programovanou komorovou stimulací v době Implantace ICD.

Popis procedur

Promítání:

Abyste se mohli zúčastnit tohoto studia, musíte splnit všechny studijní požadavky. Testy a postupy screeningové návštěvy se provádějí, aby se zjistilo, zda jste způsobilí být ve studii. Studijní lékař je s vámi zkontroluje a dá vám vědět, zda splňujete podmínky. O vaší případné studijní kvalifikaci definitivně rozhodne studijní lékař.

Předrandomizační postupy:

Po poskytnutí písemného souhlasu budou shromážděny následující údaje a provedeny zkoušky a testy:

• Fyzikální vyšetření
• Bude vám změřen krevní tlak
• Přehled o vaší anamnéze a o tom, jaké léky užíváte
• Bude odebrán vzorek krve pro běžné laboratorní testy.
• Ženy, které mohou mít děti, podstoupí těhotenský test z moči. Abyste se mohli zúčastnit této studie, musí být test negativní.
• Transtorakální echokardiogram (TTE) – neinvazivní test, při kterém je sonda umístěna na hrudní stěnu a snímky jsou pořizovány přes hrudní stěnu srdečních chlopní a srdečního svalu, který změří velikost levé komory (tloušťku srdeční stěny) a mitrální přítok (průtok krve srdeční chlopní).
• Výslech ICD (pokud již máte ICD implantovaný) – neinvazivní test, při kterém je zařízení umístěno přes hrudní stěnu v blízkosti vašeho ICD a data jsou bezdrátově přenášena z vašeho ICD do notebooku, aby je mohl zkontrolovat váš lékař.
• Elektrokardiogram (EKG) - neinvazivní test, kdy je na hrudní stěnu umístěno několik sond, které změří elektrickou aktivitu ve vašem srdci.

Randomizace:

Bezprostředně po katetrizační ablaci podstoupí pacienti renální angiogram za účelem posouzení vhodnosti pro katétrovou renální sympatickou denervaci. Renální angiogram je rentgenová studie krevních cév v ledvině za účelem vyhodnocení ucpání a abnormalit, které by mohly ovlivnit přívod krve do ledvin. Provádí se vstřikováním kontrastního barviva katetrem (malou trubičkou) do krevních cév ledviny. Studijní lékař posoudí, zda jsou renální tepny vhodné pro katetrizační renální denervaci. Jakmile souhlasíte s účastí v této studii, podepsáním tohoto informovaného souhlasu a je rozhodnuto, že jste způsobilí k účasti, budete randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin bezprostředně po renálním angiogramu.

Randomizace znamená, že jste náhodou zařazeni do skupiny. Je to jako hodit si mincí. Budete mít stejnou šanci (50 %) na umístění v obou skupinách. Tento design studie je jednoduše zaslepený; nebudete dopředu vědět, do které skupiny budete patřit. Pouze váš lékař bude vědět, do které skupiny jste randomizováni.

Pokud ještě ICD nemáte, podstoupíte zavedení ICD v rámci běžné klinické péče. ICD můžete podstoupit až 1 měsíc (30 dní) před randomizací. ICD (implantabilní kardioverter-defibrilátor) je malý bateriový generátor elektrických impulzů, který se implantuje pacientům, kteří jsou ohroženi náhlou srdeční smrtí v důsledku komorové fibrilace a komorové tachykardie. Zařízení je naprogramováno tak, aby detekovalo abnormální srdeční tep (srdeční arytmii) a korigovalo je dodáním elektrického výboje.

První skupina podstoupí katétrovou sympatickou renální denervaci. Renální sympatická denervace je postup, který využívá katetrizační sondu zavedenou do renální (ledvinové) tepny, která deaktivuje nervy spojené s vysokým krevním tlakem.

Druhá skupina (kontrolní skupina) nebude po implantaci ICD dostávat žádnou další intervenci.