Denervación simpática renal para suprimir taquiarritmias en receptores de DAI (RESCUE)

Justificación de este estudio

A pesar de los avances significativos en el manejo de las arritmias ventriculares mediante el uso de la terapia con ICD, fármacos antiarrítmicos (AAD) y estrategias de ablación basadas en catéter, aún quedan desafíos considerables. El método óptimo para la prevención de descargas de ICD sigue sin estar claro. RSDN puede ser una herramienta eficaz para prevenir las arritmias ventriculares y las terapias asociadas con DAI, al reducir el tono simpático central, los niveles de catecolaminas y el sistema renina-angiotensina-aldosterona. Aunque se ha demostrado que la RSDN reduce la recurrencia de la TV en un informe de caso de 2 pacientes que sufrían una tormenta eléctrica, hasta la fecha ningún estudio prospectivo aleatorizado grande ha evaluado el impacto de la RSDN en la prevención primaria de la terapia con DAI en pacientes con isquemia o no. disfunción ventricular isquémica. También cabe destacar que hay datos que sugieren que RSDN puede incluso disminuir la tasa de arritmias supraventriculares como la fibrilación auricular. Por lo tanto, RESCUE evaluará específicamente la seguridad y eficacia de RSDN en la prevención de la terapia con DAI en pacientes con disfunción ventricular que van a recibir un DAI para prevención secundaria o prevención primaria si tienen TV inducible mediante estimulación ventricular programada en el momento de la Implantación de DAI.

Descripción de Procedimientos

Poner en pantalla:

Para participar en este estudio, debe cumplir con todos los requisitos del estudio. Las pruebas y los procedimientos de la visita de selección se realizan para ver si usted es elegible para participar en el estudio. El médico del estudio los revisará con usted y le informará si califica. El médico del estudio tomará una decisión final sobre su posible calificación para el estudio.

Procedimientos previos a la aleatorización:

Después de proporcionar el consentimiento por escrito, se recopilarán los siguientes datos y se realizarán exámenes y pruebas:

• Un examen físico
• Se le tomará la presión arterial
• Una revisión de su historial médico y qué medicamentos está tomando
• Se extraerá una muestra de sangre para las pruebas de laboratorio de rutina.
• Las mujeres que pueden tener hijos se harán una prueba de embarazo en orina. La prueba debe ser negativa para que usted participe en este estudio.
• Un ecocardiograma transtorácico (TTE): una prueba no invasiva en la que se coloca una sonda en la pared torácica y se toman imágenes a través de la pared torácica de las válvulas cardíacas y el músculo cardíaco, que medirá el tamaño del ventrículo izquierdo (grosor de la pared cardíaca) y entrada mitral (flujo de sangre a través de la válvula del corazón).
• Una interrogación de ICD (si ya tiene un ICD implantado): una prueba no invasiva en la que se coloca un dispositivo sobre la pared torácica cerca de su ICD, y los datos se transmiten de forma inalámbrica desde su ICD a una computadora portátil para que su médico los revise.
• Un electrocardiograma (EKG): una prueba no invasiva en la que se colocan varias sondas en la pared torácica que medirán la actividad eléctrica en su corazón.

Aleatorización:

Inmediatamente después de la ablación con catéter, los pacientes se someterán a un angiograma renal para evaluar la idoneidad para la denervación simpática renal basada en catéter. Un angiograma renal es un estudio de rayos X de los vasos sanguíneos en el riñón para evaluar bloqueos y anomalías que podrían estar afectando el suministro de sangre al riñón. Se realiza inyectando un medio de contraste a través de un catéter (un tubo diminuto) en los vasos sanguíneos del riñón. El médico del estudio evaluará si las arterias renales son adecuadas para recibir denervación renal mediante catéter. Una vez que acepte participar en este estudio, mediante la firma de este consentimiento informado, y se determine que es elegible para participar, se le asignará al azar a uno de los dos grupos de tratamiento inmediatamente después del angiograma renal.

La aleatorización significa que te colocan en un grupo por casualidad. Es como lanzar una moneda. Tendrá la misma probabilidad (50%) de ser colocado en cualquiera de los grupos. Este diseño de estudio es simple ciego; no sabrá de antemano en qué grupo estará. Solo su médico sabrá a qué grupo está asignado al azar.

Si aún no tiene un ICD, se le colocará un ICD como parte de la atención clínica de rutina. Puede someterse a la colocación de un ICD hasta 1 mes (30 días) antes de la aleatorización. Un DAI (desfibrilador automático implantable) es un pequeño generador de impulsos eléctricos alimentado por batería que se implanta en pacientes con riesgo de muerte súbita cardíaca debido a fibrilación ventricular y taquicardia ventricular. El dispositivo está programado para detectar latidos cardíacos anormales (arritmia cardíaca) y corregirlos mediante la administración de una descarga eléctrica.

El primer grupo se someterá a una denervación renal simpática basada en un catéter. La denervación simpática renal es un procedimiento que utiliza una sonda de catéter insertada en la arteria renal (riñón) que desactiva los nervios que están relacionados con la presión arterial alta.

El segundo grupo (grupo de control) no recibirá más intervención después de la implantación del DAI.