Odnerwienie układu współczulnego nerek w celu stłumienia tachyarytmii u osób otrzymujących ICD (RESCUE)

Uzasadnienie tego badania

Pomimo znacznych postępów w leczeniu komorowych zaburzeń rytmu dzięki zastosowaniu terapii ICD, leków antyarytmicznych (AAD) i strategii ablacji przezcewnikowej, nadal istnieją poważne wyzwania. Optymalna metoda zapobiegania wyładowaniom ICD pozostaje niejasna. RSDN może być skutecznym narzędziem zapobiegania arytmiom komorowym i związanym z nimi terapiom ICD, poprzez zmniejszenie ośrodkowego napięcia współczulnego, poziomu katecholamin i układu renina-angiotensyna-aldosteron. Chociaż wykazano, że RSDN zmniejsza częstość nawrotów VT w opisie przypadku 2 pacjentów cierpiących z powodu burzy z wyładowaniami elektrycznymi, jak dotąd żadne duże prospektywne randomizowane badanie nie oceniało wpływu RSDN w prewencji pierwotnej terapii ICD u pacjentów z chorobą niedokrwienną lub niedokrwienna dysfunkcja komór. Warto również zauważyć, że istnieją dane sugerujące, że RSDN może nawet zmniejszyć częstość nadkomorowych zaburzeń rytmu, takich jak migotanie przedsionków. W związku z tym projekt RESCUE szczegółowo oceni bezpieczeństwo i skuteczność RSDN w zapobieganiu terapii ICD u pacjentów z dysfunkcją komór, którzy mają otrzymać ICD w ramach prewencji wtórnej lub prewencji pierwotnej, jeśli mają indukowany VT przez zaprogramowaną stymulację komorową w czasie Implantacja ICD.

Opis procedur

Ekranizacja:

Aby wziąć udział w tym badaniu, musisz spełnić wszystkie wymagania dotyczące studiów. Testy i procedury wizyty przesiewowej mają na celu sprawdzenie, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu. Lekarz prowadzący badanie zapozna się z nimi i poinformuje Cię, czy się kwalifikujesz. Lekarz prowadzący badanie podejmie ostateczną decyzję dotyczącą Twojej ewentualnej kwalifikacji do udziału w badaniu.

Procedury przedrandomizacyjne:

Po wyrażeniu pisemnej zgody będą zbierane następujące dane oraz wykonywane badania i testy:

• Badanie fizykalne
• Twoje ciśnienie krwi zostanie zmierzone
• Przegląd Twojej historii medycznej i przyjmowanych leków
• Zostanie pobrana próbka krwi do rutynowych badań laboratoryjnych.
• Kobiety, które mogą mieć dzieci, wykonają test ciążowy z moczu. Aby wziąć udział w tym badaniu, test musi być negatywny.
• Echokardiogram przezklatkowy (TTE) – nieinwazyjne badanie polegające na umieszczeniu sondy na ścianie klatki piersiowej i wykonaniu zdjęć przez ścianę klatki piersiowej zastawek serca i mięśnia sercowego, które zmierzą wielkość lewej komory (grubość ściany serca) i napływ mitralny (przepływ krwi przez zastawkę serca).
• Badanie ICD (jeśli masz już wszczepiony ICD) — nieinwazyjne badanie, w którym urządzenie umieszcza się na ścianie klatki piersiowej w pobliżu ICD, a dane są przesyłane bezprzewodowo z ICD do laptopa, aby lekarz mógł je przejrzeć.
• Elektrokardiogram (EKG) – nieinwazyjne badanie polegające na umieszczeniu kilku sond na ścianie klatki piersiowej, które mierzą aktywność elektryczną serca.

Randomizacja:

Bezpośrednio po ablacji przezcewnikowej pacjenci zostaną poddani angiografii nerkowej w celu oceny przydatności do cewnikowego współczulnego odnerwienia nerki. Angiogram nerek to badanie rentgenowskie naczyń krwionośnych w nerkach w celu oceny niedrożności i nieprawidłowości, które mogą wpływać na dopływ krwi do nerek. Polega na wstrzyknięciu barwnika kontrastowego przez cewnik (drobną rurkę) do naczyń krwionośnych nerki. Lekarz prowadzący badanie oceni, czy tętnice nerkowe nadają się do przeprowadzenia odnerwienia nerek przez cewnik. Po wyrażeniu zgody na udział w tym badaniu poprzez podpisanie niniejszej świadomej zgody i po ustaleniu, że kwalifikujesz się do udziału, zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych bezpośrednio po angiografii nerek.

Randomizacja oznacza, że ​​przypadkowo trafiasz do grupy. To jest jak rzut monetą. Będziesz miał równe szanse (50%) na znalezienie się w którejś z grup. Ten projekt badania jest z pojedynczą ślepą próbą; nie będziesz wiedział z góry, w której grupie będziesz. Tylko Twój lekarz będzie wiedział, do której grupy zostaniesz losowo przydzielony.

Jeśli nie masz jeszcze ICD, zostaniesz poddany wszczepieniu ICD w ramach rutynowej opieki klinicznej. Możesz poddać się umieszczeniu ICD do 1 miesiąca (30 dni) przed randomizacją. ICD (wszczepialny kardiowerter-defibrylator) to mały zasilany bateryjnie generator impulsów elektrycznych, który wszczepia się pacjentom zagrożonym nagłą śmiercią sercową z powodu migotania komór i częstoskurczu komorowego. Urządzenie jest zaprogramowane do wykrywania nieprawidłowego bicia serca (arytmii serca) i korygowania go poprzez dostarczanie wstrząsu elektrycznego.

Pierwsza grupa zostanie poddana zabiegowi odnerwienia współczulnego nerki za pomocą cewnika. Nerkowe współczulne odnerwienie to procedura wykorzystująca sondę cewnikową wprowadzoną do tętnicy nerkowej (nerki), która dezaktywuje nerwy związane z wysokim ciśnieniem krwi.

Druga grupa (grupa kontrolna) nie będzie poddawana dalszej interwencji po wszczepieniu ICD.