Симпатическая денервация почек для подавления тахиаритмий у реципиентов ИКД (RESCUE)

Обоснование этого исследования

Несмотря на значительные успехи в лечении желудочковых аритмий за счет использования ИКД, антиаритмических препаратов (ААД) и стратегии катетерной аблации, остаются значительные проблемы. Оптимальный метод профилактики шоков ИКД остается неясным. RSDN может быть эффективным инструментом для предотвращения желудочковых аритмий и связанной с ними терапии ИКД за счет снижения центрального симпатического тонуса, уровней катехоламинов и ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Хотя было показано, что РСДН снижает частоту рецидивов ЖТ у 2 пациентов, пострадавших от грозы, на сегодняшний день ни одно крупное проспективное рандомизированное исследование не оценивало влияние РСДН на первичную профилактику терапии ИКД у пациентов с ишемическим или не- ишемическая желудочковая дисфункция. Также следует отметить, что есть данные, свидетельствующие о том, что RSDN может даже снижать частоту наджелудочковых аритмий, таких как мерцательная аритмия. Таким образом, RESCUE специально оценит безопасность и эффективность RSDN в профилактике терапии ИКД у пациентов с дисфункцией желудочков, которые должны получить ИКД либо для вторичной, либо для первичной профилактики, если у них есть индуцируемая ЖТ с помощью запрограммированной стимуляции желудочков во время имплантация ИКД.

Описание процедур

Скрининг:

Чтобы принять участие в этом исследовании, вы должны соответствовать всем требованиям исследования. Скрининговые визиты, тесты и процедуры проводятся для того, чтобы определить, имеете ли вы право участвовать в исследовании. Врач-исследователь рассмотрит их вместе с вами и сообщит, соответствуете ли вы требованиям. Врач-исследователь примет окончательное решение о вашей возможной квалификации для обучения.

Процедуры предварительной рандомизации:

После предоставления письменного согласия будут собраны следующие данные и проведены обследования и анализы:

• Медицинский осмотр
• Ваше кровяное давление будет измеряться
• Обзор вашей истории болезни и какие лекарства вы принимаете
• Образец крови будет взят для обычных лабораторных анализов.
• Женщины, которые могут иметь детей, должны пройти тест на беременность по моче. Чтобы вы могли участвовать в этом исследовании, тест должен быть отрицательным.
• Трансторакальная эхокардиограмма (ТТЭ) — неинвазивный тест, при котором датчик помещается на стенку грудной клетки и через грудную стенку сердечных клапанов и сердечной мышцы делаются снимки, которые измеряют размер левого желудочка (толщину стенки сердца) и митральный приток (ток крови через сердечный клапан).
• Опрос ИКД (если у вас уже есть имплантированный ИКД) — неинвазивный тест, при котором устройство размещается над грудной стенкой рядом с ИКД, а данные передаются по беспроводной сети с ИКД на ноутбук для просмотра врачом.
• Электрокардиограмма (ЭКГ) — неинвазивный тест, при котором на стенку грудной клетки помещают несколько датчиков, которые измеряют электрическую активность сердца.

Рандомизация:

Сразу после катетерной аблации пациентам проводят ангиографию почек, чтобы оценить пригодность для катетерной симпатической денервации почки. Почечная ангиограмма — это рентгенологическое исследование кровеносных сосудов в почках для оценки закупорки и аномалий, которые могут повлиять на кровоснабжение почки. Он выполняется путем введения контрастного вещества через катетер (маленькую трубку) в кровеносные сосуды почки. Врач-исследователь оценит, подходят ли почечные артерии для катетерной денервации почек. После того, как вы согласитесь участвовать в этом исследовании, подписав это информированное согласие, и будет определено, что вы имеете право на участие, вы будете рандомизированы в одну из двух групп лечения сразу после почечной ангиограммы.

Рандомизация означает, что вы попадаете в группу случайно. Это как подбрасывать монету. У вас будет равный шанс (50%) попасть в любую группу. Этот дизайн исследования является слепым; вы не будете знать заранее, в какой группе вы будете. Только ваш лечащий врач будет знать, к какой группе вас рандомизируют.

Если у вас еще нет ИКД, вам будет назначена установка ИКД в рамках обычной клинической помощи. Вы можете пройти установку ИКД за 1 месяц (30 дней) до рандомизации. ИКД (имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор) представляет собой небольшой генератор электрических импульсов с питанием от батареи, который имплантируется пациентам с риском внезапной сердечной смерти из-за фибрилляции желудочков и желудочковой тахикардии. Устройство запрограммировано на обнаружение аномальных сердечных сокращений (сердечная аритмия) и их коррекцию с помощью электрического разряда.

Первой группе будет проведена катетерная денервация симпатической почки. Почечная симпатическая денервация — это процедура, при которой в почечную артерию вводится зонд-катетер, который деактивирует нервы, связанные с высоким кровяным давлением.

Вторая группа (контрольная группа) после имплантации ИКД не будет подвергаться дальнейшему вмешательству.