Renale sympathische denervatie om tachyaritmieën bij ICD-ontvangers te onderdrukken (RESCUE)

Reden voor deze studie

Ondanks aanzienlijke vooruitgang in de behandeling van ventriculaire aritmieën door het gebruik van ICD-therapie, anti-aritmica (AAD's) en op katheters gebaseerde ablatiestrategieën, blijven er aanzienlijke uitdagingen bestaan. De optimale methode voor het voorkomen van ICD-schokken blijft onduidelijk. RSDN kan een effectief hulpmiddel zijn voor het voorkomen van ventriculaire aritmieën en bijbehorende ICD-therapieën, door de centrale sympathische tonus, catecholaminespiegels en het renine-angiotensine-aldosteronsysteem te verlagen. Hoewel is aangetoond dat RSDN het recidief van VT vermindert in een casusrapport van 2 patiënten die lijden aan elektrische storm, heeft tot op heden geen grote prospectieve gerandomiseerde studie de impact van RSDN op de primaire preventie van ICD-therapie bij patiënten met ischemische of niet- ischemische ventriculaire disfunctie. Merk ook op dat er gegevens zijn die suggereren dat RSDN zelfs de snelheid van supraventriculaire aritmieën zoals atriumfibrilleren zou kunnen verminderen. RESCUE zal dus specifiek de veiligheid en werkzaamheid van RSDN evalueren bij de preventie van ICD-therapie bij patiënten met ventriculaire disfunctie die een ICD zullen krijgen voor ofwel secundaire preventie, of primaire preventie als ze induceerbare VT hebben door geprogrammeerde ventriculaire stimulatie op het moment van ICD-implantatie.

Beschrijving van procedures

screening:

Om aan dit onderzoek deel te nemen, moet je aan alle studie-eisen voldoen. De tests en procedures voor het screeningsbezoek worden uitgevoerd om te zien of u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. De onderzoeksarts zal deze met u doornemen en u laten weten of u in aanmerking komt. De studiedokter neemt een definitieve beslissing over je eventuele studiekwalificatie.

Pre-randomisatieprocedures:

Na schriftelijke toestemming worden de volgende gegevens verzameld en onderzoeken en testen uitgevoerd:

• Een lichamelijk onderzoek
• Uw bloeddruk wordt gemeten
• Een overzicht van uw medische geschiedenis en welke medicijnen u gebruikt
• Er wordt bloed afgenomen voor routinematig laboratoriumonderzoek.
• Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, doen een urine-zwangerschapstest. De test moet negatief zijn om aan dit onderzoek deel te nemen.
• Een transthoracaal echocardiogram (TTE) - een niet-invasieve test waarbij een sonde op de borstwand wordt geplaatst en beelden worden genomen door de borstwand van de hartkleppen en de hartspier, die de grootte van de linkerventrikel (dikte van de hartwand) meet en mitralisinstroom (stroom van bloed door de hartklep).
• Een ICD-ondervraging (als u al een ICD hebt geïmplanteerd) - een niet-invasieve test waarbij een apparaat over de borstwand in de buurt van uw ICD wordt geplaatst en gegevens draadloos van uw ICD naar een laptop worden verzonden zodat uw arts deze kan beoordelen.
• Een elektrocardiogram (EKG) - een niet-invasieve test waarbij verschillende sondes op de borstwand worden geplaatst die de elektrische activiteit in uw hart meten.

Randomisatie:

Onmiddellijk na de katheterablatie ondergaan patiënten een nierangiogram om de geschiktheid voor op katheter gebaseerde sympathische denervatie van de nieren te beoordelen. Een nierangiogram is een röntgenonderzoek van de bloedvaten in de nier om te evalueren op verstopping en afwijkingen die de bloedtoevoer naar de nier kunnen beïnvloeden. Het wordt uitgevoerd door contrastkleurstof via een katheter (een klein buisje) in de bloedvaten van de nier te injecteren. De onderzoeksarts zal beoordelen of de nierslagaders geschikt zijn voor nierdenervatie op basis van een katheter. Zodra u akkoord gaat met deelname aan dit onderzoek, door ondertekening van deze geïnformeerde toestemming, en er is vastgesteld dat u in aanmerking komt voor deelname, wordt u gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen onmiddellijk na het nierangiogram.

Randomisatie betekent dat je bij toeval in een groep terechtkomt. Het is als het opgooien van een munt. Je hebt een gelijke kans (50%) om in een van beide groepen te worden geplaatst. Deze onderzoeksopzet is enkelblind; je weet van tevoren niet in welke groep je terecht komt. Alleen uw arts weet in welke groep u gerandomiseerd bent.

Als u nog geen ICD heeft, zal u een ICD-plaatsing ondergaan als onderdeel van routinematige klinische zorg. U kunt tot 1 maand (30 dagen) vóór randomisatie een ICD-plaatsing ondergaan. Een ICD (implanteerbare cardioverter-defibrillator) is een kleine elektrische impulsgenerator op batterijen die wordt geïmplanteerd bij patiënten die het risico lopen op plotselinge hartdood als gevolg van ventriculaire fibrillatie en ventriculaire tachycardie. Het apparaat is geprogrammeerd om abnormale hartslagen (hartritmestoornissen) te detecteren en te corrigeren door een elektrische schok af te geven.

De eerste groep zal op een katheter gebaseerde sympathische nierdenervatie ondergaan. Renale sympathische denervatie is een procedure waarbij een kathetersonde wordt ingebracht in de nierslagader (nierslagader) die de zenuwen deactiveert die verband houden met hoge bloeddruk.

De tweede groep (controlegroep) krijgt geen verdere interventie na ICD-implantatie.