Denervação Simpática REnal para Suprimir Taquiarritmias em Receptores de CDI (RESCUE)

Justificativa para este estudo

Apesar dos avanços significativos no tratamento de arritmias ventriculares por meio do uso de terapia com CDI, drogas antiarrítmicas (AADs) e estratégias de ablação por cateter, desafios consideráveis ​​permanecem. O método ideal para a prevenção de choques do CDI ainda não está claro. O RSDN pode ser uma ferramenta eficaz para prevenir arritmias ventriculares e terapias associadas ao CDI, reduzindo o tônus ​​simpático central, os níveis de catecolaminas e o sistema renina-angiotensina-aldosterona. Embora o RSDN tenha demonstrado reduzir a recorrência de TV em um relato de caso de 2 pacientes sofrendo de tempestade elétrica, até o momento nenhum grande estudo prospectivo randomizado avaliou o impacto do RSDN na prevenção primária da terapia com CDI em pacientes com isquemia ou não disfunção ventricular isquêmica. Também digno de nota, há dados sugerindo que o RSDN pode até diminuir a taxa de arritmias supraventriculares, como a fibrilação atrial. Assim, o RESCUE avaliará especificamente a segurança e a eficácia do RSDN na prevenção da terapia com CDI em pacientes com disfunção ventricular que receberão um CDI para prevenção secundária ou prevenção primária se tiverem TV induzível por estimulação ventricular programada no momento da Implante de CDI.

Descrição dos Procedimentos

Triagem:

Para participar deste estudo, você deve atender a todos os requisitos do estudo. Os testes e procedimentos da visita de triagem são feitos para verificar se você é elegível para participar do estudo. O médico do estudo irá analisá-los com você e informá-lo se você se qualifica. O médico do estudo tomará uma decisão final sobre sua possível qualificação para o estudo.

Procedimentos de pré-randomização:

Após o consentimento por escrito, os seguintes dados serão coletados e exames e testes realizados:

• Um exame físico
• Sua pressão arterial será medida
• Uma revisão do seu histórico médico e quais medicamentos você está tomando
• Uma amostra de sangue será coletada para exames laboratoriais de rotina.
• As mulheres que podem ter filhos farão um teste de gravidez de urina. O teste deve ser negativo para você estar neste estudo.
• Um ecocardiograma transtorácico (ETT) - um teste não invasivo em que uma sonda é colocada na parede torácica e as imagens são obtidas através da parede torácica das válvulas cardíacas e do músculo cardíaco, que medirão o tamanho do ventrículo esquerdo (espessura da parede do coração) e influxo mitral (fluxo de sangue através da válvula cardíaca).
• Uma interrogação do CDI (se você já tiver um CDI implantado) - um teste não invasivo em que um dispositivo é colocado sobre a parede torácica perto do CDI e os dados são transmitidos sem fio do CDI para um laptop para análise do médico.
• Um eletrocardiograma (ECG) - um teste não invasivo em que várias sondas são colocadas na parede torácica que medem a atividade elétrica em seu coração.

Randomization:

Imediatamente após a ablação por cateter, os pacientes serão submetidos a um angiograma renal para avaliar a adequação para denervação simpática renal baseada em cateter. Um angiograma renal é um estudo de raios-x dos vasos sanguíneos no rim para avaliar bloqueios e anormalidades que possam estar afetando o suprimento de sangue para o rim. É realizada pela injeção de corante de contraste através de um cateter (um pequeno tubo) nos vasos sanguíneos do rim. O médico do estudo avaliará se as artérias renais são adequadas para receber denervação renal baseada em cateter. Depois de concordar em participar deste estudo, ao assinar este consentimento informado, e for determinado que você é elegível para participar, você será randomizado para um dos dois grupos de tratamento imediatamente após o angiograma renal.

Randomização significa que você é colocado em um grupo por acaso. É como jogar uma moeda. Você terá uma chance igual (50%) de ser colocado em qualquer um dos grupos. Este desenho de estudo é simples-cego; você não saberá de antemão em qual grupo você estará. Somente seu médico saberá para qual grupo você foi randomizado.

Se você ainda não possui um CDI, será submetido à colocação do CDI como parte dos cuidados clínicos de rotina. Você pode passar pela colocação do CDI até 1 mês (30 dias) antes da randomização. Um CDI (cardioversor-desfibrilador implantável) é um pequeno gerador de impulso elétrico alimentado por bateria que é implantado em pacientes com risco de morte súbita cardíaca devido a fibrilação ventricular e taquicardia ventricular. O dispositivo é programado para detectar batimentos cardíacos anormais (arritmia cardíaca) e corrigi-los com uma descarga elétrica.

O primeiro grupo será submetido à denervação renal simpática por cateter. A Denervação Simpática Renal é um procedimento que utiliza uma sonda de cateter inserida na artéria renal (rim) que desativa os nervos que estão ligados à pressão arterial elevada.

O segundo grupo (grupo controle) não receberá mais intervenção após o implante do CDI.