ICDレシピエントの頻脈性不整脈を抑制するための腎臓交感神経の除神経 (RESCUE)

この研究の理論的根拠

ICD 治療、抗不整脈薬 (AAD)、およびカテーテル ベースのアブレーション戦略の使用による心室不整脈の管理は大幅に進歩しましたが、依然として大きな課題が残っています。 ICD ショックを予防するための最適な方法は依然として不明です。 RSDN は、中枢交感神経の緊張、カテコールアミン レベル、レニン - アンジオテンシン - アルドステロン系を低下させることにより、心室性不整脈とそれに関連する ICD 治療を予防する効果的なツールとなる可能性があります。 RSDN は、雷雨に苦しんでいる 2 人の患者の症例報告で VT の再発を減らすことが示されていますが、これまでのところ、虚血性または非虚血性の患者における ICD 治療の一次予防における RSDN の影響を評価した大規模な前向きランダム化研究はありません。虚血性心室機能不全。 また、RSDN が心房細動などの上室性不整脈の発生率を低下させる可能性があることを示唆するデータがあることにも注目してください。 したがって、RESCUEは、二次予防、または治療時にプログラムされた心室刺激による誘発性VTがある場合には一次予防のためにICDを受ける予定の心室機能不全患者のICD治療の予防におけるRSDNの安全性と有効性を特に評価する予定である。 ICDの埋め込み。

手順の説明

ふるい分け：

この研究に参加するには、すべての研究要件を満たす必要があります。 スクリーニング訪問テストと手順は、研究に参加する資格があるかどうかを確認するために行われます。 研究担当医師がこれらを一緒に検討し、資格があるかどうかをお知らせします。 研究医師は、あなたの学習資格の可能性について最終決定を下します。

ランダム化前の手順:

書面による同意が得られた後、次のデータが収集され、検査とテストが実行されます。

• 身体検査
• 血圧が測られます
• 病歴と服用している薬の見直し
• 定期的な臨床検査のために血液サンプルが採取されます。
• 子供を産むことができる女性は尿妊娠検査を受けます。 この研究に参加するには、検査が陰性でなければなりません。
• 経胸壁心エコー図 (TTE) - 胸壁にプローブを配置し、胸壁を通して心臓弁と心筋の画像を撮影する非侵襲的検査で、左心室のサイズ (心臓壁の厚さ) と心筋のサイズを測定します。僧帽弁流入（心臓弁を通る血液の流れ）。
• ICD 尋問 (すでに ICD が埋め込まれている場合) - デバイスが ICD の近くの胸壁に配置され、データが ICD からラップトップにワイヤレスで送信され、医師が確認できる非侵襲的検査です。
• 心電図 (EKG) - 胸壁にいくつかのプローブを配置して心臓の電気活動を測定する非侵襲的検査です。

ランダム化:

カテーテルによるアブレーションの直後、患者はカテーテルによる腎交感神経除神経の適合性を評価するために腎血管造影検査を受けます。 腎血管造影は、腎臓の血管の閉塞や腎臓への血液供給に影響を与える可能性のある異常を評価するための X 線検査です。 これは、カテーテル (小さな管) を通して腎臓の血管に造影剤を注入することによって行われます。 研究担当医師は、腎動脈がカテーテルによる腎除神経を受けるのに適しているかどうかを評価します。 このインフォームドコンセントに署名することでこの研究への参加に同意し、参加資格があると判断された場合は、腎血管造影検査の直後に 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

ランダム化とは、あなたが偶然にグループに入れられることを意味します。 コインを投げるようなものです。 どちらかのグループに入る確率は同じ (50%) です。 この研究デザインは単盲検です。自分がどのグループに属するかは事前には分かりません。 あなたがどのグループに無作為に振り分けられるかは、医師のみが知っています。

まだ ICD を装着していない場合は、日常の臨床ケアの一環として ICD の装着を受けます。 無作為化の 1 か月 (30 日前) までに ICD の配置を受けることができます。 ICD (植込み型除細動器) は、心室細動や心室頻拍による心臓突然死の危険性がある患者に埋め込まれる、バッテリ駆動の小型電気インパルス発生器です。 この装置は、異常な心拍動 (不整脈) を検出し、電気を流すことでそれを修正するようにプログラムされています。

最初のグループは、カテーテルを使用した腎交感神経の除神経を受けます。 腎交感神経除神経は、腎（腎臓）動脈に挿入されたカテーテルプローブを使用して、高血圧に関連する神経を非活性化する処置です。

2 番目のグループ (対照グループ) には、ICD 埋め込み後にそれ以上の介入は受けません。