Renale sympathische Denervierung zur Unterdrückung von Tachyarrhythmien bei ICD-Empfängern (RESCUE)

Begründung für diese Studie

Trotz erheblicher Fortschritte bei der Behandlung ventrikulärer Arrhythmien durch den Einsatz von ICD-Therapie, Antiarrhythmika (AADs) und katheterbasierten Ablationsstrategien bleiben erhebliche Herausforderungen bestehen. Die optimale Methode zur Prävention von ICD-Schocks bleibt unklar. RSDN kann ein wirksames Instrument zur Vorbeugung ventrikulärer Arrhythmien und damit verbundener ICD-Therapien sein, indem es den zentralen Sympathikustonus, den Katecholaminspiegel und das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System reduziert. Obwohl RSDN in einem Fallbericht über zwei Patienten, die an einem Gewitter litten, nachweislich das Wiederauftreten einer Tachykardie reduzierte, hat bisher keine große prospektive, randomisierte Studie die Auswirkungen von RSDN auf die Primärprävention der ICD-Therapie bei Patienten mit ischämischer oder nicht-gewitterbedingter Herz-Kreislauf-Erkrankung untersucht. ischämische ventrikuläre Dysfunktion. Bemerkenswert ist auch, dass es Daten gibt, die darauf hindeuten, dass RSDN sogar die Rate supraventrikulärer Arrhythmien wie Vorhofflimmern senken kann. Daher wird RESCUE speziell die Sicherheit und Wirksamkeit von RSDN bei der Prävention einer ICD-Therapie bei Patienten mit ventrikulärer Dysfunktion bewerten, die einen ICD entweder zur Sekundärprävention oder zur Primärprävention erhalten sollen, wenn sie zum Zeitpunkt der Behandlung eine induzierbare ventrikuläre Tachykardie durch programmierte ventrikuläre Stimulation haben ICD-Implantation.

Beschreibung der Verfahren

Vorführung:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie alle Studienvoraussetzungen erfüllen. Die Tests und Verfahren des Screening-Besuchs werden durchgeführt, um festzustellen, ob Sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. Der Studienarzt wird diese mit Ihnen besprechen und Ihnen mitteilen, ob Sie die Voraussetzungen erfüllen. Die endgültige Entscheidung über Ihre mögliche Studienqualifikation trifft der Studienarzt.

Verfahren vor der Randomisierung:

Nach schriftlicher Einwilligung werden folgende Daten erhoben und Untersuchungen und Tests durchgeführt:

• Eine körperliche Untersuchung
• Ihr Blutdruck wird gemessen
• Eine Überprüfung Ihrer Krankengeschichte und der Medikamente, die Sie einnehmen
• Für routinemäßige Laboruntersuchungen wird eine Blutprobe entnommen.
• Frauen, die Kinder bekommen können, werden einen Urin-Schwangerschaftstest machen. Der Test muss negativ ausfallen, damit Sie an dieser Studie teilnehmen können.
• Ein transthorakales Echokardiogramm (TTE) – ein nicht-invasiver Test, bei dem eine Sonde an der Brustwand platziert wird und Bilder durch die Brustwand der Herzklappen und des Herzmuskels aufgenommen werden, um die Größe des linken Ventrikels (Herzwanddicke) zu messen Mitraleinfluss (Blutfluss durch die Herzklappe).
• Eine ICD-Abfrage (wenn Sie bereits einen ICD implantiert haben) – ein nicht-invasiver Test, bei dem ein Gerät über der Brustwand in der Nähe Ihres ICDs platziert wird und die Daten drahtlos von Ihrem ICD an einen Laptop übertragen werden, damit Ihr Arzt sie überprüfen kann.
• Ein Elektrokardiogramm (EKG) – ein nicht-invasiver Test, bei dem mehrere Sonden an der Brustwand angebracht werden, die die elektrische Aktivität in Ihrem Herzen messen.

Randomisierung:

Unmittelbar nach der Katheterablation wird bei den Patienten ein Nierenangiogramm durchgeführt, um die Eignung für eine katheterbasierte renale sympathische Denervierung zu beurteilen. Bei einem Nierenangiogramm handelt es sich um eine Röntgenuntersuchung der Blutgefäße in der Niere, um Verstopfungen und Anomalien festzustellen, die die Blutversorgung der Niere beeinträchtigen könnten. Dabei wird Kontrastmittel über einen Katheter (einen winzigen Schlauch) in die Blutgefäße der Niere injiziert. Der Studienarzt wird beurteilen, ob die Nierenarterien für eine katheterbasierte Nierendenervierung geeignet sind. Sobald Sie durch Unterzeichnung dieser Einverständniserklärung der Teilnahme an dieser Studie zustimmen und festgestellt wird, dass Sie zur Teilnahme berechtigt sind, werden Sie unmittelbar nach der Nierenangiographie randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt.

Randomisierung bedeutet, dass Sie zufällig einer Gruppe zugeordnet werden. Es ist, als würde man eine Münze werfen. Sie haben die gleiche Chance (50 %), in eine der beiden Gruppen aufgenommen zu werden. Dieses Studiendesign ist einfach verblindet; Sie werden nicht im Voraus wissen, zu welcher Gruppe Sie gehören. Nur Ihr Arzt weiß, in welche Gruppe Sie randomisiert werden.

Wenn Sie noch keinen ICD haben, wird Ihnen im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung ein ICD eingesetzt. Sie können sich bis zu 1 Monat (30 Tage) vor der Randomisierung einer ICD-Einlage unterziehen. Ein ICD (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator) ist ein kleiner batteriebetriebener elektrischer Impulsgenerator, der Patienten implantiert wird, bei denen das Risiko eines plötzlichen Herztodes aufgrund von Kammerflimmern und ventrikulärer Tachykardie besteht. Das Gerät ist so programmiert, dass es abnormale Herzschläge (Herzrhythmusstörungen) erkennt und diese durch die Abgabe eines Stromstoßes korrigiert.

Die erste Gruppe wird sich einer katheterbasierten sympathischen Nierendenervierung unterziehen. Bei der renalen sympathischen Denervierung handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine Kathetersonde in die Nierenarterie eingeführt wird, um die mit Bluthochdruck verbundenen Nerven zu deaktivieren.

Die zweite Gruppe (Kontrollgruppe) erhält nach der ICD-Implantation keine weitere Intervention.