A vese szimpatikus denervációja a tachyarrhythmiák elnyomására ICD-ben részesülőkben (RESCUE)

A tanulmány indoklása

A kamrai aritmiák kezelésében az ICD-terápia, az antiaritmiás szerek (AAD) és a katéteres ablációs stratégiák révén elért jelentős előrelépés ellenére továbbra is jelentős kihívások állnak fenn. Az ICD-sokkok megelőzésének optimális módja továbbra is tisztázatlan. Az RSDN hatékony eszköz lehet a kamrai aritmiák és a kapcsolódó ICD-terápiák megelőzésében a központi szimpatikus tónus, a katekolaminszint és a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer csökkentésével. Bár az RSDN csökkenti a VT kiújulását egy 2 elektromos viharban szenvedő betegről szóló esetjelentésben, ez idáig egyetlen nagy prospektív, randomizált tanulmány sem értékelte az RSDN hatását az ICD-terápia elsődleges megelőzésében ischaemiás vagy nem beteg betegeknél. ischaemiás kamrai diszfunkció. Szintén megjegyzendő, hogy vannak olyan adatok, amelyek arra utalnak, hogy az RSDN akár csökkentheti is a szupraventrikuláris aritmiák, például a pitvarfibrilláció gyakoriságát. Így a RESCUE kifejezetten értékelni fogja az RSDN biztonságosságát és hatékonyságát az ICD-terápia megelőzésében olyan kamrai diszfunkcióban szenvedő betegeknél, akiknek ICD-t kell kapniuk akár másodlagos, akár primer prevenció céljából, ha programozott kamrai stimulációval indukálható VT-vel rendelkeznek a kezelés időpontjában. ICD beültetés.

Az eljárások leírása

Szűrés:

A tanulmányban való részvételhez meg kell felelnie minden tanulmányi követelménynek. A szűrővizsgálatok és eljárások annak megállapítására szolgálnak, hogy Ön jogosult-e részt venni a vizsgálatban. A vizsgálatot végző orvos felülvizsgálja ezeket Önnel, és tájékoztatja Önt, hogy megfelel-e a jogosultságnak. Az Ön lehetséges tanulmányi végzettségéről végső döntést a vizsgálati orvos hozza meg.

Előrandomizálási eljárások:

Az írásbeli hozzájárulás megadását követően az alábbi adatok gyűjtése, valamint vizsgálatok és tesztek elvégzése történik:

• Fizikai vizsgálat
• Megmérik a vérnyomását
• Áttekintés a kórtörténetéről és arról, hogy milyen gyógyszereket szed
• A rutin laboratóriumi vizsgálatokhoz vérmintát vesznek.
• Azok a nők, akik gyermeket vállalhatnak, vizeletben terhességi tesztet végeznek. A tesztnek negatívnak kell lennie ahhoz, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.
• Transthoracic Echocardiogram (TTE) – egy nem invazív vizsgálat, amelyben egy szondát helyeznek a mellkas falára, és a szívbillentyűk és a szívizom mellkasfalán keresztül képeket készítenek, amelyek megmérik a bal kamra méretét (szívfalvastagságát) és mitrális beáramlás (véráramlás a szívbillentyűn keresztül).
• ICD-lekérdezés (ha már beültetett ICD-t) – non-invazív teszt, ahol egy eszközt helyeznek el a mellkasfalon, közel az ICD-hez, és az adatokat vezeték nélkül továbbítják az ICD-ről egy laptopra, ahol orvosa áttekintheti.
• Elektrokardiogram (EKG) – egy nem invazív teszt, amelyben több szondát helyeznek a mellkas falára, amelyek mérik a szív elektromos aktivitását.

Randomizálás:

Közvetlenül a katéteres ablációt követően a betegek vese angiogramon esnek át, hogy felmérjék, alkalmasak-e a katéteres vese szimpatikus denervációra. A vese angiogram a vese vérereinek röntgenvizsgálata, hogy felmérjék az elzáródást és a vese vérellátását befolyásoló rendellenességeket. Ezt úgy hajtják végre, hogy kontrasztfestéket fecskendeznek be katéteren (egy apró csövön) keresztül a vese ereibe. A vizsgálatot végző orvos felméri, hogy a veseartériák alkalmasak-e a katéteres vese denervációra. Ha beleegyezik, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, aláírja ezt a tájékozott beleegyezését, és megállapították, hogy jogosult részt venni, közvetlenül a vese angiogramot követően véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe.

A véletlenszerűsítés azt jelenti, hogy véletlenül kerül egy csoportba. Olyan ez, mint egy érme feldobása. Egyenlő esélye lesz (50%), hogy bármelyik csoportba kerüljön. Ez a tanulmányterv egyszeres vak; nem fogja tudni előre, hogy melyik csoportba kerül. Csak az orvosa tudja, melyik csoportba került véletlenszerűen.

Ha még nem rendelkezik ICD-vel, a rutin klinikai ellátás részeként ICD-behelyezésen esik át. A véletlenszerű besorolás előtt legfeljebb 1 hónappal (30 nappal) eshet át ICD-behelyezésen. Az ICD (beültethető kardioverter-defibrillátor) egy kisméretű, akkumulátoros elektromos impulzusgenerátor, amelyet olyan betegekbe ültetnek be, akiknél fennáll a kamrai fibrilláció és kamrai tachycardia miatti hirtelen szívhalál veszélye. A készülék úgy van programozva, hogy érzékeli a kóros szívveréseket (szívritmuszavar), és azt elektromos árammal korrigálja.

Az első csoportban katéteres szimpatikus vese denervációt végeznek. A vese szimpatikus denerváció egy olyan eljárás, amely a vese (vese) artériába helyezett katéter szondát alkalmazza, amely deaktiválja a magas vérnyomáshoz kapcsolódó idegeket.

A második csoport (kontrollcsoport) nem kap további beavatkozást az ICD beültetése után.