Denervazione simpatica renale per sopprimere le tachiaritmie nei portatori di ICD (RESCUE)

Motivazione di questo studio

Nonostante i significativi progressi nella gestione delle aritmie ventricolari attraverso l'uso della terapia ICD, dei farmaci antiaritmici (AAD) e delle strategie di ablazione con catetere, permangono notevoli sfide. Il metodo ottimale per la prevenzione degli shock ICD rimane poco chiaro. RSDN può essere uno strumento efficace per prevenire le aritmie ventricolari e le terapie ICD associate, riducendo il tono simpatico centrale, i livelli di catecolamine e il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Sebbene RSDN abbia dimostrato di ridurre le recidive di TV in un case report di 2 pazienti affetti da tempesta elettrica, ad oggi nessuno studio prospettico randomizzato di grandi dimensioni ha valutato l'impatto di RSDN nella prevenzione primaria della terapia ICD in pazienti con ischemia o non- disfunzione ventricolare ischemica. Inoltre, ci sono dati che suggeriscono che RSDN può persino ridurre il tasso di aritmie sopraventricolari come la fibrillazione atriale. Pertanto, RESCUE valuterà in modo specifico la sicurezza e l'efficacia di RSDN nella prevenzione della terapia con ICD in pazienti con disfunzione ventricolare che devono ricevere un ICD per prevenzione secondaria o prevenzione primaria se hanno VT inducibile mediante stimolazione ventricolare programmata al momento della Impianto di ICD.

Descrizione delle procedure

Selezione:

Per partecipare a questo studio, è necessario soddisfare tutti i requisiti di studio. I test e le procedure della visita di screening vengono eseguiti per verificare se sei idoneo a partecipare allo studio. Il medico dello studio li esaminerà con te e ti farà sapere se sei idoneo. Il medico dello studio prenderà una decisione finale sulla tua possibile qualifica di studio.

Procedure di pre-randomizzazione:

Previo consenso scritto verranno raccolti i seguenti dati ed eseguiti gli esami e le prove:

• Un esame fisico
• Ti verrà misurata la pressione sanguigna
• Una revisione della tua storia medica e dei farmaci che stai assumendo
• Verrà prelevato un campione di sangue per i test di laboratorio di routine.
• Le donne che possono avere figli eseguiranno un test di gravidanza sulle urine. Il test deve essere negativo per poter partecipare a questo studio.
• Un ecocardiogramma transtoracico (TTE): un test non invasivo in cui una sonda viene posizionata sulla parete toracica e le immagini vengono acquisite attraverso la parete toracica delle valvole cardiache e del muscolo cardiaco, che misurerà la dimensione del ventricolo sinistro (spessore della parete cardiaca) e afflusso mitralico (flusso di sangue attraverso la valvola cardiaca).
• Un'interrogazione dell'ICD (se hai già un ICD impiantato) - un test non invasivo in cui un dispositivo viene posizionato sopra la parete toracica vicino all'ICD e i dati vengono trasmessi in modalità wireless dall'ICD a un computer portatile per essere esaminati dal medico.
• Un elettrocardiogramma (ECG) - un test non invasivo in cui vengono posizionate diverse sonde sulla parete toracica che misureranno l'attività elettrica nel cuore.

Randomizzazione:

Immediatamente dopo l'ablazione transcatetere, i pazienti saranno sottoposti a un angiogramma renale per valutare l'idoneità alla denervazione simpatica renale basata su catetere. Un angiogramma renale è uno studio a raggi X dei vasi sanguigni nel rene per valutare il blocco e le anomalie che potrebbero influenzare l'afflusso di sangue al rene. Viene eseguito iniettando colorante di contrasto attraverso un catetere (un minuscolo tubo) nei vasi sanguigni del rene. Il medico dello studio valuterà se le arterie renali sono idonee a ricevere la denervazione renale mediante catetere. Una volta che accetterai di partecipare a questo studio, firmando questo consenso informato, e sarà determinato che sei idoneo a partecipare, sarai randomizzato a uno dei due gruppi di trattamento immediatamente dopo l'angiogramma renale.

Randomizzazione significa che vieni inserito in un gruppo per caso. È come lanciare una moneta. Avrai la stessa possibilità (50%) di essere inserito in entrambi i gruppi. Questo disegno di studio è in cieco singolo; non saprai in anticipo in quale gruppo sarai. Solo il tuo medico saprà a quale gruppo sei stato randomizzato.

Se non hai già un ICD, ti sottoporrai al posizionamento dell'ICD come parte delle cure cliniche di routine. È possibile sottoporsi al posizionamento di ICD fino a 1 mese (30 giorni) prima della randomizzazione. Un ICD (defibrillatore cardioverter impiantabile) è un piccolo generatore di impulsi elettrici alimentato a batteria che viene impiantato in pazienti a rischio di morte cardiaca improvvisa a causa di fibrillazione ventricolare e tachicardia ventricolare. Il dispositivo è programmato per rilevare battiti cardiaci anomali (aritmia cardiaca) e correggerli erogando una scossa di elettricità.

Il primo gruppo sarà sottoposto a denervazione renale simpatica basata su catetere. La denervazione simpatica renale è una procedura che utilizza una sonda del catetere inserita nell'arteria renale (rene) che disattiva i nervi che sono collegati all'ipertensione.

Il secondo gruppo (gruppo di controllo) non riceverà ulteriori interventi dopo l'impianto dell'ICD.