Nyresympatisk denervering for at undertrykke takyarytmier hos ICD-modtagere (RESCUE)

Begrundelse for denne undersøgelse

På trods af betydelige fremskridt i håndteringen af ​​ventrikulære arytmier gennem brug af ICD-terapi, antiarytmiske lægemidler (AAD'er) og kateterbaserede ablationsstrategier, er der stadig betydelige udfordringer. Den optimale metode til forebyggelse af ICD-chok er stadig uklar. RSDN kan være et effektivt værktøj til at forebygge ventrikulære arytmier og associerede ICD-terapier ved at reducere central sympatisk tonus, katekolaminniveauer og renin-angiotensin-aldosteron-systemet. Selvom RSDN har vist sig at reducere tilbagefald af VT i en case-rapport af 2 patienter, der lider af elektrisk storm, har ingen større prospektive randomiseret undersøgelse hidtil evalueret virkningen af ​​RSDN i den primære forebyggelse af ICD-terapi hos patienter med iskæmisk eller non- iskæmisk ventrikulær dysfunktion. Det skal også bemærkes, at der er data, der tyder på, at RSDN endda kan reducere frekvensen af ​​supraventrikulære arytmier, såsom atrieflimren. RESCUE vil således specifikt evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RSDN til forebyggelse af ICD-terapi hos patienter med ventrikulær dysfunktion, som skal modtage en ICD til enten sekundær forebyggelse eller primær forebyggelse, hvis de har inducerbar VT ved programmeret ventrikulær stimulation på tidspunktet for ICD implantation.

Beskrivelse af procedurer

Screening:

For at deltage i dette studie skal du opfylde alle studiekrav. Screeningsbesøgstestene og procedurerne udføres for at se, om du er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Studielægen vil gennemgå disse med dig og fortælle dig, om du er kvalificeret. Studielægen tager endelig stilling til din eventuelle studiekvalifikation.

Præ-randomiseringsprocedurer:

Efter skriftligt samtykke vil følgende data blive indsamlet og undersøgelser og tests udført:

• En fysisk undersøgelse
• Dit blodtryk vil blive taget
• En gennemgang af din sygehistorie og hvilken medicin du tager
• Der vil blive taget en blodprøve til rutinemæssige laboratorieundersøgelser.
• Kvinder, der kan få børn, vil tage en uringraviditetstest. Testen skal være negativ for at du kan deltage i denne undersøgelse.
• Et transthoracic ekkokardiogram (TTE) - en ikke-invasiv test, hvor en sonde placeres på brystvæggen, og der tages billeder gennem brystvæggen af ​​hjerteklapperne og hjertemusklen, som vil måle den venstre ventrikulære størrelse (hjertevægstykkelse) og mitral indstrømning (blodstrøm gennem hjerteklappen).
• En ICD-forespørgsel (hvis du allerede har en ICD implanteret) - en ikke-invasiv test, hvor en enhed placeres over brystvæggen nær din ICD, og ​​data overføres trådløst fra din ICD til en bærbar computer, som din læge kan gennemgå.
• Et elektrokardiogram (EKG) - en ikke-invasiv test, hvor flere prober er placeret på brystvæggen, som vil måle elektrisk aktivitet i dit hjerte.

Randomisering:

Umiddelbart efter kateterablationen vil patienterne gennemgå et renal angiogram for at vurdere egnethed til kateterbaseret renal sympatisk denervering. Et renal angiogram er en røntgenundersøgelse af blodkarrene i nyren for at evaluere for blokering og abnormiteter, der kan påvirke blodforsyningen til nyren. Det udføres ved at indsprøjte kontrastfarve gennem et kateter (et lille rør) ind i blodkarrene i nyren. Studielægen vil vurdere, om nyrearterierne er egnede til at modtage kateterbaseret renal denervering. Når du accepterer at deltage i denne undersøgelse, ved at underskrive dette informerede samtykke, og er det fastslået, at du er berettiget til at deltage, vil du blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper umiddelbart efter nyreangiogrammet.

Randomisering betyder, at man tilfældigt bliver sat i en gruppe. Det er som at vende en mønt. Du vil have en lige chance (50%) for at blive placeret i begge grupper. Dette undersøgelsesdesign er enkeltblindet; du ved ikke på forhånd, hvilken gruppe du vil være i. Kun din læge vil vide, hvilken gruppe du er randomiseret til.

Hvis du ikke allerede har en ICD, vil du gennemgå ICD-anbringelse som en del af rutinemæssig klinisk pleje. Du kan gennemgå ICD-placering op til 1 måned (30 dage) før randomisering. En ICD (implanterbar cardioverter-defibrillator) er en lille batteridrevet elektrisk impulsgenerator, som implanteres i patienter, som er i risiko for pludselig hjertedød på grund af ventrikulær fibrillering og ventrikulær takykardi. Enheden er programmeret til at registrere unormale hjerteslag (hjertearytmi) og korrigere den ved at afgive et stød af elektricitet.

Den første gruppe vil gennemgå kateterbaseret sympatisk renal denervering. Nyresympatisk denervation er en procedure, der bruger en katetersonde, der indsættes i nyrearterien (nyre) og deaktiverer de nerver, der er forbundet med forhøjet blodtryk.

Den anden gruppe (kontrolgruppe) vil ikke modtage yderligere intervention efter ICD-implantation.