Dénervation sympathique rénale pour supprimer les tachyarythmies chez les receveurs de DAI (RESCUE)

Justification de cette étude

Malgré des progrès significatifs dans la gestion des arythmies ventriculaires grâce à l'utilisation de la thérapie ICD, des médicaments anti-arythmiques (AAD) et des stratégies d'ablation par cathéter, des défis considérables subsistent. La méthode optimale pour la prévention des chocs DAI reste incertaine. RSDN peut être un outil efficace pour prévenir les arythmies ventriculaires et les thérapies ICD associées, en réduisant le tonus sympathique central, les niveaux de catécholamines et le système rénine-angiotensine-aldostérone. Bien qu'il ait été démontré que le RSDN réduisait la récidive de TV dans un rapport de cas de 2 patients souffrant d'orage électrique, à ce jour, aucune grande étude prospective randomisée n'a évalué l'impact du RSDN dans la prévention primaire du traitement par DAI chez les patients atteints d'ischémie ou non. dysfonction ventriculaire ischémique. Il convient également de noter qu'il existe des données suggérant que le RSDN pourrait même diminuer le taux d'arythmies supraventriculaires telles que la fibrillation auriculaire. Ainsi, RESCUE évaluera spécifiquement l'innocuité et l'efficacité du RSDN dans la prévention du traitement par DCI chez les patients atteints de dysfonctionnement ventriculaire qui doivent recevoir un DCI soit pour la prévention secondaire, soit pour la prévention primaire s'ils ont une TV inductible par stimulation ventriculaire programmée au moment de la Implantation DCI.

Description des procédures

Dépistage:

Pour participer à cette étude, vous devez satisfaire à toutes les exigences de l'étude. Les tests et les procédures de visite de dépistage sont effectués pour voir si vous êtes éligible pour participer à l'étude. Le médecin de l'étude les examinera avec vous et vous fera savoir si vous êtes admissible. Le médecin de l'étude prendra une décision finale concernant votre éventuelle qualification d'étude.

Procédures de pré-randomisation :

Après avoir fourni un consentement écrit, les données suivantes seront collectées et des examens et tests seront effectués :

• Un examen physique
• Votre tension artérielle sera prise
• Un examen de vos antécédents médicaux et des médicaments que vous prenez
• Un échantillon de sang sera prélevé pour des tests de laboratoire de routine.
• Les femmes qui peuvent avoir des enfants passeront un test de grossesse urinaire. Le test doit être négatif pour que vous soyez dans cette étude.
• Un échocardiogramme transthoracique (TTE) - un test non invasif où une sonde est placée sur la paroi thoracique et des images sont prises à travers la paroi thoracique des valves cardiaques et du muscle cardiaque, qui mesurera la taille ventriculaire gauche (épaisseur de la paroi cardiaque) et afflux mitral (écoulement du sang à travers la valve cardiaque).
• Un interrogatoire ICD (si vous avez déjà implanté un ICD) - un test non invasif où un appareil est placé sur la paroi thoracique près de votre ICD, et les données sont transmises sans fil de votre ICD à un ordinateur portable pour que votre médecin les examine.
• Un électrocardiogramme (ECG) - un test non invasif dans lequel plusieurs sondes sont placées sur la paroi thoracique pour mesurer l'activité électrique de votre cœur.

Randomisation:

Immédiatement après l'ablation par cathéter, les patients subiront une angiographie rénale afin d'évaluer l'aptitude à la dénervation sympathique rénale par cathéter. Une angiographie rénale est une étude radiographique des vaisseaux sanguins dans le rein pour évaluer l'obstruction et les anomalies qui pourraient affecter l'apport sanguin au rein. Elle est réalisée en injectant un produit de contraste à travers un cathéter (un petit tube) dans les vaisseaux sanguins du rein. Le médecin de l'étude évaluera si les artères rénales sont aptes à recevoir une dénervation rénale par cathéter. Une fois que vous acceptez de participer à cette étude, en signant ce consentement éclairé, et qu'il est déterminé que vous êtes éligible pour participer, vous serez randomisé dans l'un des deux groupes de traitement immédiatement après l'angiographie rénale.

La randomisation signifie que vous êtes mis dans un groupe par hasard. C'est comme lancer une pièce de monnaie. Vous aurez une chance égale (50%) d'être placé dans l'un ou l'autre groupe. Cette conception de l'étude est en simple aveugle ; vous ne saurez pas à l'avance dans quel groupe vous serez. Seul votre médecin saura dans quel groupe vous êtes randomisé.

Si vous n'avez pas encore de DAI, vous subirez le placement d'un DAI dans le cadre des soins cliniques de routine. Vous pouvez subir un placement ICD jusqu'à 1 mois (30 jours) avant la randomisation. Un DAI (défibrillateur automatique implantable) est un petit générateur d'impulsions électriques alimenté par batterie qui est implanté chez les patients présentant un risque de mort cardiaque subite due à la fibrillation ventriculaire et à la tachycardie ventriculaire. L'appareil est programmé pour détecter les battements cardiaques anormaux (arythmie cardiaque) et les corriger en délivrant une secousse électrique.

Le premier groupe subira une dénervation rénale sympathique par cathéter. La dénervation sympathique rénale est une procédure qui utilise une sonde cathéter insérée dans l'artère rénale (rein) qui désactive les nerfs liés à l'hypertension artérielle.

Le deuxième groupe (groupe témoin) ne recevra aucune autre intervention après l'implantation du DCI.